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Sicurezza e aderenza di un anello intravaginale non medicato (IVR) (MTN-005)

11 agosto 2017 aggiornato da: Population Council

Studio ampliato sulla sicurezza e l'aderenza di un anello intravaginale non medicato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'aderenza a un IVR non medicato in donne non infette da HIV per oltre 12 settimane di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne costituiscono una percentuale crescente di nuove infezioni da HIV in tutto il mondo. Gli anelli intravaginali (IVR) utilizzati per somministrare microbicidi hanno il potenziale per ridurre significativamente la trasmissione eterosessuale dell'HIV se ritenuti sicuri, accettabili ed efficaci contro l'infezione da HIV. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'accettabilità di un IVR in elastomero siliconico non medicato in donne non infette da HIV sessualmente attive.

La durata prevista di questo studio per ciascun partecipante è di 16 settimane. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. I partecipanti al gruppo A inseriranno un IVR nella loro vagina all'ingresso nello studio. L'IVR rimarrà in sede per 12 settimane fino a quando non verrà rimosso da un medico. Il follow-up continuerà per altre 4 settimane dopo la rimozione dell'IVR. I partecipanti al gruppo B non riceveranno un IVR, ma seguiranno lo stesso programma di studio di quelli del gruppo A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Pune, India
        • National AIDS Research Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University Of Alabama At Birmingham
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto
  • Buona salute generale
  • Sessualmente attivo
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Risultato normale del Pap test entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca su farmaci o dispositivi per la durata della partecipazione allo studio
  • Accetta di non utilizzare alcun prodotto intravaginale per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni avverse al silicone, al lattice o al biossido di titanio
  • Attuale partner sessuale maschile con anamnesi nota di reazioni avverse al silicone, al lattice o al biossido di titanio
  • Esito dell'ultima gravidanza entro 30 giorni o meno prima dell'arruolamento
  • Storia di isterectomia
  • Qualsiasi riscontro di esame pelvico anomalo
  • Incinta
  • Condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Grave rilassamento pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anello intravaginale
Inserimento dell'anello intravaginale all'arruolamento. L'anello intravaginale deve rimanere in sede per 12 settimane consecutive e verrà rimosso da un medico durante la visita di studio della Settimana 12.
Droga: Anello intravaginale non medicato
Elastomero siliconico indurito composto da una base elastomerica, normale propilortosilicato e biossido di titanio. L'anello non conterrà un ingrediente farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • Anello intravaginale placebo
NESSUN_INTERVENTO: Nessun anello intravaginale
L'anello intravaginale non verrà inserito nei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza all'anello intravaginale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Evento avverso di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Council

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Microbicide Trials Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Population Council #508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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