Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og overholdelse af en ikke-medicineret intravaginal ring (IVR) (MTN-005)

11. august 2017 opdateret af: Population Council

Udvidet undersøgelse af sikkerhed og overholdelse af en ikke-medicineret intravaginal ring

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​og overholdelse af en ikke-medicineret IVR hos HIV uinficerede kvinder over 12 ugers brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder udgør en voksende andel af nye hiv-infektioner på verdensplan. Intravaginale ringe (IVR'er), der bruges til at levere mikrobicider, har potentialet til betydeligt at reducere den heteroseksuelle overførsel af HIV, hvis det viser sig at være sikkert, acceptabelt og effektivt mod HIV-infektion. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og acceptabiliteten af ​​en ikke-medicineret silikone elastomer IVR hos seksuelt aktive HIV-uinficerede kvinder.

Den forventede varighed af denne undersøgelse for hver deltager er 16 uger. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme. Deltagere i gruppe A vil indsætte en IVR i deres vagina ved studiestart. IVR vil forblive på plads i 12 uger, indtil den fjernes af en læge. Opfølgningen fortsætter i yderligere 4 uger efter fjernelse af IVR. Deltagere i gruppe B vil ikke modtage en IVR, men vil følge samme studieplan som dem i gruppe A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
  • Indien
      • Pune, Indien
        • National AIDS Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV uinficeret
  • Generelt godt helbred
  • Seksuelt aktiv
  • Accepter at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Normalt Pap-smear-resultat inden for 12 måneder før studiestart
  • Accepter ikke at deltage i andre lægemiddel- eller udstyrsforskningsundersøgelser i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  • Accepter ikke at bruge noget intravaginalt produkt i løbet af undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med uønskede reaktioner på silikone, latex eller titaniumdioxid
  • Nuværende mandlig sexpartner med kendt historie med bivirkninger på silikone, latex eller titaniumdioxid
  • Sidste graviditetsresultat inden for 30 dage eller mindre før tilmelding
  • Historien om hysterektomi
  • Enhver unormal bækkenundersøgelse
  • Gravid
  • Betingelse, at efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Alvorlig bækkenafslapning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravaginal ring
Indsættelse af intravaginal ring ved indskrivning. Den intravaginale ring bør forblive på plads i 12 på hinanden følgende uger og vil blive fjernet af en læge ved uge 12 studiebesøg.
Medicin: Ikke-medicineret Intravaginal Ring
Hærdet silikone-elastomer sammensat af en elastomerbase, normalt propylorthosilicat og titaniumdioxid. Ringen vil ikke indeholde en aktiv farmaceutisk ingrediens.
Andre navne:
  • Placebo intravaginal ring
NO_INTERVENTION: Ingen intravaginal ring
Intravaginal ring vil ikke blive indsat i deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adhærens til intravaginal ring
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Grad 2 eller højere bivirkning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Council

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Microbicide Trials Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2010

Først opslået (SKØN)

30. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Population Council #508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-medicineret Intravaginal Ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner