Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a přilnavost neléčivého intravaginálního kroužku (IVR) (MTN-005)

11. srpna 2017 aktualizováno: Population Council

Rozšířená studie bezpečnosti a přilnavosti neléčeného intravaginálního kroužku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a dodržování neléčeného IVR u HIV neinfikovaných žen po 12 týdnech používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy tvoří celosvětově rostoucí podíl nových infekcí HIV. Intravaginální kroužky (IVR) používané k dodávání mikrobicidů mají potenciál významně snížit heterosexuální přenos HIV, pokud se zjistí, že jsou bezpečné, přijatelné a účinné proti infekci HIV. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a přijatelnost neléčeného silikonového elastomeru IVR u sexuálně aktivních žen neinfikovaných HIV.

Předpokládaná doba trvání této studie pro každého účastníka je 16 týdnů. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Účastníci ve skupině A si při vstupu do studie vloží IVR do pochvy. IVR zůstane na svém místě po dobu 12 týdnů, dokud nebude odstraněn lékařem. Sledování bude pokračovat další 4 týdny po odstranění IVR. Účastníci ve skupině B neobdrží IVR, ale budou se řídit stejným studijním plánem jako ti ve skupině A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie
        • National AIDS Research Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Sexuálně aktivní
  • Souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce
  • Normální výsledek Pap stěru do 12 měsíců před vstupem do studie
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu účasti ve studii nebudete účastnit jiných studií výzkumu léků nebo zařízení
  • Souhlasíte s tím, že po dobu účasti ve studii nebudete používat žádný intravaginální přípravek

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na silikon, latex nebo oxid titaničitý v anamnéze
  • Současný mužský sexuální partner se známou anamnézou nežádoucích reakcí na silikon, latex nebo oxid titaničitý
  • Poslední výsledek těhotenství do 30 dnů nebo méně před zápisem
  • Historie hysterektomie
  • Jakýkoli abnormální nález při vyšetření pánve
  • Těhotná
  • Podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii
  • Těžké uvolnění pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravaginální prsten
Zavedení intravaginálního kroužku při zápisu. Intravaginální kroužek by měl zůstat na místě po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a bude odstraněn lékařem při návštěvě studie ve 12. týdnu.
Lék: Neléčivý intravaginální kroužek
Vytvrzený silikonový elastomer složený z elastomerové báze, normálního propylorthosilikátu a oxidu titaničitého. Kroužek nebude obsahovat aktivní farmaceutickou složku.
Ostatní jména:
  • Placebo intravaginální kroužek
NO_INTERVENTION: Žádný intravaginální prsten
Intravaginální kroužek nebude účastníkům vložen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adherence k intravaginálnímu kroužku
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Nežádoucí příhoda 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Council

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Microbicide Trials Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Population Council #508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit