Veiligheid en therapietrouw van een niet-medicinale intravaginale ring (IVR) (MTN-005)
Uitgebreid veiligheids- en therapietrouwonderzoek van een niet-medicinale intravaginale ring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd vormen vrouwen een groeiend aandeel van nieuwe hiv-infecties. Intravaginale ringen (IVR's) die worden gebruikt om microbiciden toe te dienen, kunnen de heteroseksuele overdracht van hiv aanzienlijk verminderen als ze veilig, acceptabel en effectief tegen hiv-infectie worden bevonden. Deze studie zal de veiligheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een niet-medicinaal siliconenelastomeer IVR bij seksueel actieve, niet met HIV geïnfecteerde vrouwen.
De verwachte duur van deze studie voor elke deelnemer is 16 weken. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen. Deelnemers in groep A zullen bij aanvang van het onderzoek een IVR in hun vagina inbrengen. De IVR blijft 12 weken op zijn plaats totdat hij door een arts wordt verwijderd. De follow-up duurt nog 4 weken na verwijdering van de IVR. Deelnemers in groep B krijgen geen IVR, maar volgen hetzelfde studieschema als deelnemers in groep A.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pune, Indië
- National AIDS Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV niet-geïnfecteerd
- Algemeen goede gezondheid
- Seksueel actief
- Spreek af om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Normaal resultaat van het uitstrijkje binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ga ermee akkoord om niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten voor de duur van de studiedeelname
- Ga akkoord om geen intravaginaal product te gebruiken voor de duur van de studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bijwerkingen op siliconen, latex of titaniumdioxide
- Huidige mannelijke sekspartner met bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op siliconen, latex of titaniumdioxide
- Laatste zwangerschapsuitkomst binnen 30 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van hysterectomie
- Elke abnormale bevinding van het bekkenonderzoek
- Zwanger
- Voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren
- Ernstige bekkenontspanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intravaginale ring
Inbrengen van een intravaginale ring bij inschrijving.
De intravaginale ring moet gedurende 12 opeenvolgende weken op zijn plaats blijven en zal tijdens het studiebezoek in week 12 door een arts worden verwijderd.
|
Uitgehard siliconenelastomeer samengesteld uit een elastomeerbasis, normaal propylorthosilicaat en titaandioxide.
De ring bevat geen actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen intravaginale ring
Bij deelnemers wordt geen intravaginale ring ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hechting aan intravaginale ring
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Graad 2 of hoger bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Population Council #508
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .