Seguridad y adherencia de un anillo intravaginal no medicado (IVR) (MTN-005)
Estudio ampliado de seguridad y adherencia de un anillo intravaginal no medicado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres representan una proporción cada vez mayor de las nuevas infecciones por el VIH en todo el mundo. Los anillos intravaginales (IVR) utilizados para administrar microbicidas tienen el potencial de reducir significativamente la transmisión heterosexual del VIH si se determina que son seguros, aceptables y efectivos contra la infección por VIH. Este estudio investigará la seguridad y aceptabilidad de un IVR de elastómero de silicona no medicado en mujeres sexualmente activas no infectadas por el VIH.
La duración prevista de este estudio para cada participante es de 16 semanas. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. Las participantes del Grupo A insertarán un IVR en su vagina al ingresar al estudio. El IVR permanecerá colocado durante 12 semanas hasta que un médico lo retire. El seguimiento continuará durante 4 semanas adicionales después de la eliminación del IVR. Los participantes del Grupo B no recibirán un IVR, pero seguirán el mismo horario de estudio que los del Grupo A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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Pune, India
- National AIDS Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH no infectado
- buena salud general
- Sexualmente activo
- Estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Resultado normal de la prueba de Papanicolaou dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Aceptar no participar en otros estudios de investigación de medicamentos o dispositivos durante la duración de la participación en el estudio
- Aceptar no usar ningún producto intravaginal durante la duración de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa a silicona, látex o dióxido de titanio.
- Pareja sexual masculina actual con antecedentes conocidos de reacciones adversas a la silicona, el látex o el dióxido de titanio
- Resultado del último embarazo dentro de los 30 días o menos antes de la inscripción
- Historia de la histerectomia
- Cualquier hallazgo anormal en el examen pélvico
- Embarazada
- Condición que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio
- Relajación pélvica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anillo Intravaginal
Inserción de anillo intravaginal en el momento de la inscripción.
El anillo intravaginal debe permanecer colocado durante 12 semanas consecutivas y un médico lo retirará en la visita del estudio de la semana 12.
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Elastómero de silicona curado compuesto por una base de elastómero, propilortosilicato normal y dióxido de titanio.
El anillo no contendrá un ingrediente farmacéutico activo.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin anillo intravaginal
El anillo intravaginal no se insertará en los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al anillo intravaginal
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Evento adverso de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Population Council #508
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