비의료용 질내 링(IVR)의 안전성 및 준수 (MTN-005)
2017년 8월 11일 업데이트: Population Council
비의료용 질내 링의 확장된 안전성 및 준수 연구
이 연구의 목적은 12주 동안 HIV에 감염되지 않은 여성에서 비약물 IVR의 안전성과 순응도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여성은 전 세계적으로 새로운 HIV 감염의 증가하는 비율을 차지합니다. 살균제를 전달하는 데 사용되는 질내 고리(IVR)는 HIV 감염에 대해 안전하고 수용 가능하며 효과적인 것으로 밝혀지면 HIV의 이성애 전파를 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 연구는 성적으로 활동적인 HIV 감염되지 않은 여성에서 비약용 실리콘 엘라스토머 IVR의 안전성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
각 참가자에 대한 이 연구의 예상 기간은 16주입니다. 연구 참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A의 참가자는 연구 시작 시 질에 IVR을 삽입합니다. IVR은 의사가 제거할 때까지 12주 동안 그대로 유지됩니다. 후속 조치는 IVR 제거 후 추가 4주 동안 계속됩니다. 그룹 B의 참가자는 IVR을 받지 못하지만 그룹 A와 동일한 학습 일정을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- 일반적인 건강
- 성적으로 활발하다
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 시작 전 12개월 이내의 정상적인 Pap smear 결과
- 연구 참여 기간 동안 다른 약물 또는 장치 연구 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 참여 기간 동안 어떠한 질내 제품도 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 실리콘, 라텍스 또는 이산화티타늄에 대한 부작용 이력
- 실리콘, 라텍스 또는 이산화티타늄에 대한 부작용 병력이 있는 현재 남성 섹스 파트너
- 등록 전 30일 이내의 마지막 임신 결과
- 자궁 적출술의 역사
- 비정상적인 골반 검사 소견
- 임신한
- 연구자의 의견에 연구를 방해할 조건
- 심한 골반 이완
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 질내 링
등록 시 질내 링 삽입.
질내 링은 연속 12주 동안 제자리에 있어야 하며 12주차 연구 방문 시 의사가 제거할 것입니다.
|
엘라스토머 베이스, 일반 프로필오르토실리케이트 및 이산화티타늄으로 구성된 경화 실리콘 엘라스토머.
링에는 활성 제약 성분이 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 질내 링 없음
질내 링은 참가자에게 삽입되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질 내 링에 대한 준수
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
2등급 이상 이상반응
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Population Council #508
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .