Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeettömän intravaginaalisen renkaan (IVR) turvallisuus ja tarttuvuus (MTN-005)

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Population Council

Laajennettu turvallisuus- ja tarttuvuustutkimus lääkkeettömästä intravaginaalisesta renkaasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeettömän IVR:n turvallisuutta ja sitoutumista HIV-tartunnan saaneilla naisilla yli 12 viikon käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset muodostavat kasvavan osan uusista HIV-tartunnoista maailmanlaajuisesti. Emättimensisäiset renkaat (IVR), joita käytetään mikrobisidien toimittamiseen, voivat merkittävästi vähentää HIV-tartuntaa heteroseksuaalisesti, jos niiden todetaan olevan turvallisia, hyväksyttäviä ja tehokkaita HIV-infektiota vastaan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkkeitä sisältämättömän silikonielastomeerin IVR:n turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä seksuaalisesti aktiivisilla HIV-tartunnan saamattomilla naisilla.

Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on jokaiselle osallistujalle 16 viikkoa. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Ryhmän A osallistujat asettavat IVR:n emättimeensä tutkimukseen tullessa. IVR pysyy paikallaan 12 viikkoa, kunnes lääkäri poistaa sen. Seuranta jatkuu vielä 4 viikkoa IVR:n poistamisen jälkeen. Ryhmän B osallistujat eivät saa IVR:ää, vaan he noudattavat samaa opiskeluaikataulua kuin ryhmän A osallistujat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Pune, Intia
        • National AIDS Research Institute
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saamaton
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Seksuaalisesti aktiivinen
  • Hyväksy tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisen
  • Normaali Pap-kokeen tulos 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sitoudu olemaan osallistumatta muihin lääke- tai laitetutkimustutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hyväksy, ettet käytä mitään intravaginaalista tuotetta tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus silikonille, lateksille tai titaanidioksidille
  • Nykyinen miespuolinen seksikumppani, jolla on aiemmin ollut haittavaikutuksia silikonista, lateksista tai titaanidioksidista
  • Viimeinen raskaustulos 30 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
  • Kohdunpoiston historia
  • Mikä tahansa epänormaali lantiotutkimuksen löydös
  • Raskaana
  • Edellytys, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta
  • Vakava lantion rentoutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intravaginaalinen rengas
Vaginaalisen renkaan asettaminen ilmoittautumisen yhteydessä. Emättimensisäisen renkaan tulee pysyä paikallaan 12 peräkkäisen viikon ajan, ja lääkäri poistaa sen viikon 12 tutkimuskäynnillä.
Lääke: Lääkeaineita sisältämätön intravaginaalinen rengas
Kovettunut silikonielastomeeri, joka koostuu elastomeeripohjasta, normaalista propyyliortosilikaatista ja titaanidioksidista. Sormus ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
  • Placebo intravaginaalinen rengas
EI_INTERVENTIA: Ei emättimen rengasta
Intravaginaalista rengasta ei aseteta osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiinnitys emättimen renkaaseen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Asteen 2 tai korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Council

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Microbicide Trials Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Population Council #508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa