Säkerhet och vidhäftning av en icke-medicinerad intravaginal ring (IVR) (MTN-005)
11 augusti 2017 uppdaterad av: Population Council
Utökad säkerhets- och följsamhetsstudie av en icke-medicinerad intravaginal ring
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för och efterlevnaden av en icke-medicinerad IVR hos HIV-oinfekterade kvinnor över 12 veckors användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor utgör en växande andel av nya hiv-infektioner över hela världen. Intravaginala ringar (IVR) som används för att leverera mikrobicider har potential att avsevärt minska den heterosexuella överföringen av HIV om de visar sig vara säkra, acceptabla och effektiva mot HIV-infektion. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och acceptansen av en icke-medicinerad silikonelastomer IVR hos sexuellt aktiva HIV-oinfekterade kvinnor.
Den förväntade varaktigheten av denna studie för varje deltagare är 16 veckor. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar. Deltagare i grupp A kommer att infoga en IVR i sin vagina vid studiestart. IVR kommer att sitta kvar i 12 veckor tills den tas bort av en läkare. Uppföljningen kommer att fortsätta i ytterligare 4 veckor efter IVR-borttagning. Deltagare i grupp B kommer inte att få en IVR, utan kommer att följa samma studieschema som de i grupp A.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
-
-
-
-
Pune, Indien
- National AIDS Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV oinfekterad
- Allmänt god hälsa
- Sexuellt aktiv
- Gå med på att använda en effektiv preventivmetod
- Normalt cellprovsresultat inom 12 månader före studiestart
- Gå med på att inte delta i andra läkemedels- eller enhetsforskningsstudier under hela studiedeltagandet
- Gå med på att inte använda någon intravaginal produkt under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Historik med biverkningar av silikon, latex eller titandioxid
- Nuvarande manlig sexpartner med känd historia av biverkningar av silikon, latex eller titandioxid
- Senaste graviditetsresultatet inom 30 dagar eller mindre före inskrivningen
- Historia av hysterektomi
- Eventuella onormala bäckenundersökningar
- Gravid
- Villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien
- Svår bäckenavslappning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intravaginal ring
Insättning av intravaginal ring vid inskrivning.
Den intravaginala ringen ska sitta på plats i 12 veckor i följd och kommer att tas bort av en läkare vid vecka 12 studiebesöket.
|
Härdad silikonelastomer som består av en elastomerbas, normalt propylortosilikat och titandioxid.
Ringen kommer inte att innehålla en aktiv farmaceutisk ingrediens.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen intravaginal ring
Intravaginal ring kommer inte att sättas in i deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vidhäftning till intravaginal ring
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
|
Biverkning av grad 2 eller högre
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
7 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Population Council #508
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Icke-medicinerad intravaginal ring
-
University of PittsburghUnited States Agency for International Development (USAID); Oak Crest Institute...RekryteringSäkerhet | GodtagbarhetFörenta staterna, Sydafrika, Zimbabwe
-
J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical ResearchAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
J3 Bioscience, Inc.University of UtahAvslutadAtrofisk vaginit | Menopausal och perimenopausal sjukdom, ospecificeradFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Marla KellerNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadFriska | HIVFörenta staterna, Kenya
-
CONRADAvslutadHIV | PreventivmedelFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeAvslutadHIV | PreventivmedelSydafrika, Zimbabwe
-
CONRADEastern Virginia Medical School; University of North Carolina; Agility Clinical...Avslutad
-
CONRADAvslutad