Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i przestrzeganie nieleczniczego pierścienia dopochwowego (IVR) (MTN-005)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Population Council

Rozszerzone badanie bezpieczeństwa i przylegania nieleczniczego pierścienia dopochwowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i przestrzegania niemedycznej IVR u kobiet niezakażonych wirusem HIV w ciągu 12 tygodni stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety stanowią coraz większy odsetek nowych zakażeń wirusem HIV na całym świecie. Krążki dopochwowe (IVR) stosowane do dostarczania środków bakteriobójczych mogą potencjalnie znacznie ograniczyć heteroseksualne przenoszenie wirusa HIV, jeśli zostaną uznane za bezpieczne, akceptowalne i skuteczne przeciwko zakażeniu wirusem HIV. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i akceptacja nieleczniczego elastomeru silikonowego IVR u aktywnych seksualnie kobiet niezakażonych wirusem HIV.

Przewidywany czas trwania tego badania dla każdego uczestnika to 16 tygodni. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion. Uczestniczki z grupy A wprowadzą IVR do pochwy na początku badania. IVR pozostanie na miejscu przez 12 tygodni, aż do usunięcia przez lekarza. Obserwacja będzie kontynuowana przez dodatkowe 4 tygodnie po usunięciu IVR. Uczestnicy z grupy B nie otrzymają IVR, ale będą przestrzegać tego samego harmonogramu nauki, co uczestnicy z grupy A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pune, Indie
        • National AIDS Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Bronx-Lebanon Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Aktywny seksualnie
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Normalny wynik cytologii w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wyraź zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami przez czas trwania udziału w badaniu
  • Zobowiązać się do niestosowania żadnego produktu dopochwowego w czasie trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepożądanych reakcji na silikon, lateks lub dwutlenek tytanu
  • Obecny partner seksualny ze znaną historią niepożądanych reakcji na silikon, lateks lub dwutlenek tytanu
  • Wynik ostatniej ciąży w ciągu 30 dni lub mniej przed rejestracją
  • Historia histerektomii
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badania miednicy
  • W ciąży
  • Stan, który w opinii badacza zakłóciłby badanie
  • Silne rozluźnienie miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pierścień dopochwowy
Wprowadzenie pierścienia dopochwowego podczas rejestracji. Pierścień dopochwowy powinien pozostać na miejscu przez 12 kolejnych tygodni i zostanie usunięty przez lekarza podczas wizyty badawczej w 12. tygodniu.
Lek: Nieleczniczy pierścień dopochwowy
Utwardzony elastomer silikonowy składający się z bazy elastomerowej, normalnego propyloortokrzemianu i dwutlenku tytanu. Pierścień nie będzie zawierał aktywnego składnika farmaceutycznego.
Inne nazwy:
  • Pierścień dopochwowy placebo
NIE_INTERWENCJA: Brak pierścienia dopochwowego
Krążek dopochwowy nie zostanie włożony uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyleganie do pierścienia dopochwowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zdarzenie niepożądane stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Council

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Microbicide Trials Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Population Council #508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj