Безопасность и соблюдение режима немедикаментозного интравагинального кольца (IVR) (MTN-005)
Расширенное исследование безопасности и приверженности немедикаментозного интравагинального кольца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины составляют растущую долю новых ВИЧ-инфекций во всем мире. Интравагинальные кольца (IVR), используемые для доставки микробицидов, могут значительно снизить передачу ВИЧ гетеросексуальным путем, если будет доказано, что они безопасны, приемлемы и эффективны против ВИЧ-инфекции. В этом исследовании будет изучена безопасность и приемлемость немедикаментозного силиконового эластомера IVR у сексуально активных женщин, не инфицированных ВИЧ.
Ожидаемая продолжительность этого исследования для каждого участника составляет 16 недель. Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Участницы группы А будут вставлять IVR во влагалище при включении в исследование. IVR будет оставаться на месте в течение 12 недель, пока врач не удалит его. Последующее наблюдение будет продолжаться еще 4 недели после удаления IVR. Участники группы B не получат IVR, но будут следовать тому же расписанию обучения, что и участники группы A.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pune, Индия
- National AIDS Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ неинфицированный
- Общее хорошее здоровье
- Сексуально активный
- Согласитесь использовать эффективный метод контрацепции
- Нормальный результат мазка Папаниколау в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Согласитесь не участвовать в других исследованиях лекарств или устройств на время участия в исследовании.
- Согласитесь не использовать какой-либо интравагинальный продукт на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Неблагоприятная реакция на силикон, латекс или диоксид титана в анамнезе.
- Текущий половой партнер мужского пола с известной историей побочных реакций на силикон, латекс или диоксид титана.
- Исход последней беременности в течение 30 дней или менее до регистрации
- История гистерэктомии
- Любые аномальные результаты тазового обследования
- Беременная
- Состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы исследованию
- Сильное расслабление таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривлагалищное кольцо
Введение интравагинального кольца при поступлении.
Внутривагинальное кольцо должно оставаться на месте в течение 12 недель подряд и будет удалено врачом во время исследовательского визита на 12-й неделе.
|
Отвержденный силиконовый эластомер, состоящий из эластомерной основы, нормального пропилортосиликата и диоксида титана.
Кольцо не будет содержать активного фармацевтического ингредиента.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Без внутривлагалищного кольца
Внутривлагалищное кольцо не будет вставлено участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прилипание к интравагинальному кольцу
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Нежелательное явление 2 степени или выше
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Population Council #508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .