Sicherheit und Einhaltung eines nicht medikamentösen intravaginalen Rings (IVR) (MTN-005)
Erweiterte Sicherheits- und Adhärenzstudie eines nicht medikamentösen intravaginalen Rings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen machen weltweit einen wachsenden Anteil an HIV-Neuinfektionen aus. Intravaginale Ringe (IVRs), die zur Abgabe von Mikrobiziden verwendet werden, haben das Potenzial, die heterosexuelle Übertragung von HIV erheblich zu reduzieren, wenn sie sich als sicher, akzeptabel und wirksam gegen eine HIV-Infektion erweisen. Diese Studie wird die Sicherheit und Akzeptanz eines nicht medikamentösen Silikonelastomer-IVR bei sexuell aktiven, nicht mit HIV infizierten Frauen untersuchen.
Die erwartete Dauer dieser Studie für jeden Teilnehmer beträgt 16 Wochen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet. Die Teilnehmerinnen der Gruppe A führen bei Studieneintritt einen IVR in ihre Vagina ein. Der IVR bleibt 12 Wochen lang an Ort und Stelle, bis er von einem Arzt entfernt wird. Die Nachsorge wird weitere 4 Wochen nach der IVR-Entfernung fortgesetzt. Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten keinen IVR, folgen jedoch dem gleichen Studienplan wie die Teilnehmer der Gruppe A.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pune, Indien
- National AIDS Research Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV nicht infiziert
- Allgemein gute Gesundheit
- Sexuell aktiv
- Stimmen Sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Normales Ergebnis des Pap-Abstrichs innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
- Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudien teilzunehmen
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studienteilnahme kein intravaginales Produkt zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Silikon, Latex oder Titandioxid
- Aktueller männlicher Sexualpartner mit bekannter Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Silikon, Latex oder Titandioxid
- Letztes Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 30 Tagen oder weniger vor der Einschreibung
- Geschichte der Hysterektomie
- Jeder abnormale Befund einer Beckenuntersuchung
- Schwanger
- Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
- Starke Beckenentspannung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intravaginaler Ring
Einsetzen des intravaginalen Rings bei der Einschreibung.
Der intravaginale Ring sollte für 12 aufeinanderfolgende Wochen an Ort und Stelle bleiben und wird von einem Arzt beim Studienbesuch in Woche 12 entfernt.
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Ausgehärtetes Silikonelastomer bestehend aus einer Elastomerbasis, normalem Propylorthosilikat und Titandioxid.
Der Ring enthält keinen pharmazeutischen Wirkstoff.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kein intravaginaler Ring
In die Teilnehmer wird kein intravaginaler Ring eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einhaltung des intravaginalen Rings
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Nebenwirkung Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Population Council #508
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