Sécurité et adhésion d'un anneau intravaginal non médicamenteux (IVR) (MTN-005)
Étude élargie d'innocuité et d'observance d'un anneau intravaginal non médicamenteux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes représentent une proportion croissante des nouvelles infections à VIH dans le monde. Les anneaux intravaginaux (IVR) utilisés pour administrer des microbicides ont le potentiel de réduire considérablement la transmission hétérosexuelle du VIH s'ils s'avèrent sûrs, acceptables et efficaces contre l'infection par le VIH. Cette étude examinera l'innocuité et l'acceptabilité d'un RVI en élastomère de silicone non médicamenteux chez des femmes sexuellement actives non infectées par le VIH.
La durée prévue de cette étude pour chaque participant est de 16 semaines. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux bras. Les participants du groupe A inséreront un IVR dans leur vagin à l'entrée de l'étude. Le RVI restera en place pendant 12 semaines jusqu'à ce qu'il soit retiré par un médecin. Le suivi se poursuivra pendant 4 semaines supplémentaires après le retrait de l'IVR. Les participants du groupe B ne recevront pas d'IVR, mais suivront le même calendrier d'étude que ceux du groupe A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pune, Inde
- National AIDS Research Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- VIH non infecté
- Bonne santé générale
- Sexuellement actif
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
- Résultat de frottis de Pap normal dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Accepter de ne pas participer à d'autres études de recherche sur les médicaments ou les dispositifs pendant la durée de la participation à l'étude
- Accepter de n'utiliser aucun produit intravaginal pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable au silicone, au latex ou au dioxyde de titane
- Partenaire sexuel masculin actuel avec des antécédents connus de réaction indésirable au silicone, au latex ou au dioxyde de titane
- Dernière issue de grossesse dans les 30 jours ou moins avant l'inscription
- Antécédents d'hystérectomie
- Tout résultat anormal à l'examen pelvien
- Enceinte
- Condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
- Relaxation pelvienne sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anneau intra-vaginal
Insertion d'un anneau intravaginal à l'inscription.
L'anneau intravaginal doit rester en place pendant 12 semaines consécutives et sera retiré par un médecin lors de la visite d'étude de la semaine 12.
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Élastomère de silicone polymérisé composé d'une base élastomère, d'orthosilicate de propyle normal et de dioxyde de titane.
L'anneau ne contiendra pas d'ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'anneau intra-vaginal
L'anneau intravaginal ne sera pas inséré chez les participantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhérence à l'anneau intravaginal
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Événement indésirable de grade 2 ou supérieur
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Population Council #508
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