Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og overholdelse av en ikke-medisinert intravaginal ring (IVR) (MTN-005)

11. august 2017 oppdatert av: Population Council

Utvidet studie av sikkerhet og etterlevelse av en ikke-medisinert intravaginal ring

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til og overholdelse av en ikke-medisinert IVR hos HIV-uinfiserte kvinner over 12 ukers bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner utgjør en økende andel av nye HIV-infeksjoner over hele verden. Intravaginale ringer (IVR) som brukes til å levere mikrobicider, har potensial til å redusere den heteroseksuelle overføringen av HIV betydelig hvis det blir funnet å være trygt, akseptabelt og effektivt mot HIV-infeksjon. Denne studien vil undersøke sikkerheten og akseptabiliteten til en ikke-medisinert silikonelastomer IVR hos seksuelt aktive HIV-uinfiserte kvinner.

Den forventede varigheten av denne studien for hver deltaker er 16 uker. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to armer. Deltakere i gruppe A vil sette inn en IVR i skjeden ved studiestart. IVR vil forbli på plass i 12 uker til den fjernes av en lege. Oppfølgingen vil fortsette i ytterligere 4 uker etter fjerning av IVR. Deltakere i gruppe B vil ikke motta IVR, men vil følge samme studieplan som de i gruppe A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
  • India
      • Pune, India
        • National AIDS Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV uinfisert
  • Generelt god helse
  • Seksuelt aktiv
  • Godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Normalt celleprøveresultat innen 12 måneder før studiestart
  • Godta å ikke delta i andre legemiddel- eller utstyrsforskningsstudier så lenge studiedeltakelsen varer
  • Godta å ikke bruke noe intravaginalt produkt i løpet av studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med bivirkning på silikon, lateks eller titandioksid
  • Nåværende mannlig sexpartner med kjent historie med bivirkninger på silikon, lateks eller titandioksid
  • Siste graviditetsutfall innen 30 dager eller mindre før påmelding
  • Historie om hysterektomi
  • Eventuelle funn av unormale bekkenundersøkelser
  • Gravid
  • Betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
  • Alvorlig bekkenavslapning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravaginal ring
Innsetting av intravaginal ring ved påmelding. Den intravaginale ringen skal forbli på plass i 12 sammenhengende uker og vil bli fjernet av en lege ved uke 12 studiebesøk.
Legemiddel: Ikke-medisinert intravaginal ring
Herdet silikonelastomer som består av en elastomerbase, normalt propylortosilikat og titandioksid. Ringen vil ikke inneholde en aktiv farmasøytisk ingrediens.
Andre navn:
  • Placebo intravaginal ring
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intravaginal ring
Intravaginal ring vil ikke bli satt inn i deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av intravaginal ring
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Grad 2 eller høyere bivirkning
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Council

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Microbicide Trials Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Population Council #508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere