Segurança e Adesão de um Anel Intravaginal (IVR) Não Medicado (MTN-005)
Estudo Expandido de Segurança e Aderência de um Anel Intravaginal Não Medicado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres compreendem uma proporção crescente de novas infecções por HIV em todo o mundo. Os anéis intravaginais (IVRs) usados para administrar microbicidas têm o potencial de reduzir significativamente a transmissão heterossexual do HIV se forem considerados seguros, aceitáveis e eficazes contra a infecção pelo HIV. Este estudo investigará a segurança e a aceitabilidade de um elastômero de silicone não medicinal IVR em mulheres sexualmente ativas não infectadas pelo HIV.
A duração esperada deste estudo para cada participante é de 16 semanas. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois braços. As participantes do Grupo A inserirão uma IVR em sua vagina no início do estudo. O IVR permanecerá no local por 12 semanas até ser removido por um médico. O acompanhamento continuará por mais 4 semanas após a remoção do IVR. Os participantes do Grupo B não receberão um IVR, mas seguirão o mesmo cronograma de estudo do Grupo A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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Pune, Índia
- National AIDS Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV não infectado
- boa saúde geral
- sexualmente ativo
- Concordar em usar um método contraceptivo eficaz
- Resultado normal do exame de Papanicolau 12 meses antes da entrada no estudo
- Concorda em não participar de outros estudos de pesquisa de drogas ou dispositivos durante a duração da participação no estudo
- Concordar em não usar nenhum produto intravaginal durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de reação adversa a silicone, látex ou dióxido de titânio
- Parceiro sexual masculino atual com história conhecida de reação adversa ao silicone, látex ou dióxido de titânio
- Resultado da última gravidez dentro de 30 dias ou menos antes da inscrição
- História de histerectomia
- Qualquer achado anormal no exame pélvico
- Grávida
- Condição que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
- Relaxamento pélvico grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anel intravaginal
Inserção de anel intravaginal na inscrição.
O anel intravaginal deve permanecer no local por 12 semanas consecutivas e será removido por um médico na visita do estudo da semana 12.
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Elastômero de silicone curado composto por uma base de elastômero, propilortossilicato normal e dióxido de titânio.
O anel não conterá um ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem Anel Intravaginal
O anel intravaginal não será inserido nas participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão ao anel intravaginal
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Evento adverso de grau 2 ou superior
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Population Council #508
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