下痢型過敏性腸症候群 (IBS) および機能性消化不良の症状に対する Trenev Trio/Healthy Trinity
2011年7月20日 更新者：Sprim Advanced Life Sciences
下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）および機能性消化不良の症状に対するヘルシー トリニティ（小売ラベル）/トレネフ トリオ（プロフェッショナル ラベル）の効果に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、二重施設研究
第一目的：
• 下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) および機能性消化不良の成人患者における症状の改善におけるプロバイオティクス製品 Healthy Trinity (小売ラベル)/Trenev Trio (専門ラベル) の有効性を確認すること
副次的な目的:
• IBS-D および機能性消化不良の成人患者におけるプロバイオティクス製品 Healthy Trinity (小売ラベル)/Trenev Trio (専門ラベル) の安全性を確認する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- -以下を含むIBS-Dと診断されています：a）過去24時間の最悪の腹痛の週平均が0-10スケールで3以上、およびb）ブリストルスツールフォームの週平均が1-7スケールで6以上
- 次の症状の少なくとも 1 つの存在として定義される機能性消化不良と診断されました: 厄介な食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛、または心窩部の灼熱感、および症状を説明する可能性が高い構造的疾患の証拠がない
- -少なくとも12週間のIBS-Dおよび消化不良の症状の病歴
- -閉経後または外科的に無菌でない限り、研究期間を通して避妊を使用することに同意する（女性のみ）
- -潜在的なリスクと副作用を含む研究の性質と目的を理解できる
- -研究への参加に同意し、研究の要件を順守する意思がある
- 2週間のプラセボのみの慣らし期間が正常に完了し、90％以上の製品コンプライアンスと必要なアンケートの完了として定義されます
除外基準:
- 主要な胃腸の合併症。 クローン病または潰瘍
- -ヘルニア修復および虫垂切除術を除く以前の腹部手術
- -過去10年間にS状結腸鏡検査または大腸内視鏡検査を受けていない60歳以上の被験者
- 臨床的に重要な全身性疾患
- 平均余命 < 6 か月
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳糖不耐症
- 免疫不全患者
- -過去3か月以内の抗精神病薬または過去2年以内の主要な精神障害
- 前月の全身性ステロイド
- -経鼻胃管、オストミー、または非経口栄養による現在の治療
- プロトンポンプ阻害剤の使用
- 摂食障害
- 最近（2週間未満）の抗生物質投与
- アルコール、薬物、または薬物乱用の歴史
- プロバイオティクス、発酵乳、および/またはヨーグルトの毎日の摂取
- -研究製品の物質に対する既知のアレルギー
- -スクリーニングから3か月以内の治験薬を使用した別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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2 カプセル、1 日 3 回のプラセボ カプセル
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実験的：プロバイオティクス
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ヘルシー トリニティ (小売ラベル)/トレネフ トリオ (プロフェッショナル ラベル) の 2 カプセル、1 日 3 回のカプセル、1 日あたりの総投与量:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腹痛の重症度
時間枠：8週間
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8週間
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便の硬さ（Bristol Stool Chart）
時間枠：8週間
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8週間
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消化不良症状重症度指数 (DSSI)
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 つ以上の有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Wyatt, MD、In-Quest Medical Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2011年8月1日
研究の完了 (予期された)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。