Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trenev Trio/Healthy Trinity for symptomer på diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS) og funktionel dyspepsi

20. juli 2011 opdateret af: Sprim Advanced Life Sciences

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltcenterundersøgelse af effekten af ​​sund treenighed (detailmærke)/Trenev Trio (professionel etiket) på symptomer på diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) og funktionel dyspepsi

Primært mål:

• At bekræfte effektiviteten af ​​det probiotiske produkt Healthy Trinity (detailmærke)/Trenev Trio (professionelt mærke) til forbedring af symptomer hos voksne patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) og funktionel dyspepsi

Sekundært mål:

• For at bekræfte sikkerheden af ​​det probiotiske produkt Healthy Trinity (detailmærke)/Trenev Trio (professionelt mærke) hos voksne patienter med IBS-D og funktionel dyspepsi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Diagnosticeret med IBS-D inklusive: a) ugentlig gennemsnit af værste mavesmerter i de sidste 24 timer på ≥3 på en 0-10 skala, og b) ugentlig gennemsnit af Bristol afføringsform på ≥6 på en 1-7 skala
  3. Diagnosticeret med funktionel dyspepsi defineret som tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer: generende postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie OG ingen tegn på strukturel sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomerne
  4. Anamnese med IBS-D og dyspepsisymptomer i mindst 12 uger
  5. Accepter at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden, medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinder)
  6. I stand til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder potentielle risici og bivirkninger
  7. Villig til at give samtykke til studiedeltagelse og til at overholde studiekrav
  8. Succesfuld gennemførelse af 2-ugers placebo-kun indkøringsperiode, defineret som ≥90 % produktoverensstemmelse og udfyldelse af påkrævede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Større gastrointestinale komplikationer, f.eks. Crohns sygdom eller mavesår
  2. Forudgående abdominal operation med undtagelse af brokreparation og blindtarmsoperation
  3. Forsøgspersoner over 60 år, som ikke har fået foretaget sigmoidoskopi eller koloskopi inden for de sidste 10 år
  4. Klinisk signifikant systemisk sygdom
  5. Forventet levetid < 6 måneder
  6. Gravid kvinde eller ammende
  7. Laktoseintolerance
  8. Immundefekte forsøgspersoner
  9. Antipsykotisk medicin inden for de foregående 3 måneder eller større psykiatrisk lidelse inden for de seneste 2 år
  10. Systemiske steroider inden for den foregående måned
  11. Nuværende behandling med nasogastrisk sonde, stomi eller parenteral ernæring
  12. Brug af protonpumpehæmmere
  13. Spiseforstyrrelse
  14. Nylig (< 2 uger) antibiotikaadministration
  15. Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
  16. Dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt
  17. Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
  18. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler, 3x/dag placebokapsler
EKSPERIMENTEL: Probiotisk

2 kapsler, 3x/dag kapsler af Healthy Trinity (detailmærke)/Trenev Trio (professionelt mærke), til en samlet daglig dosis af:

  1. Lactobacillus acidophilus NAS, 30 milliarder CFU
  2. Bifidobacterium bifidum Malyoth, 120 milliarder CFU
  3. Lactobacillus delbrueckii underart bulgaricus LB-51, 30 milliarder CFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad af mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Afføringens konsistens (Bristol Stool Chart)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Dyspepsi Symptom Severity Index (DSSI)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med 1 eller flere bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2010

Først opslået (SKØN)

31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS-D og funktionel dyspepsi

Kliniske forsøg med Probiotisk

Abonner