- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01268618
Trenev Trio/Healthy Trinity for symptomer på diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS) og funktionel dyspepsi
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltcenterundersøgelse af effekten af sund treenighed (detailmærke)/Trenev Trio (professionel etiket) på symptomer på diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) og funktionel dyspepsi
Primært mål:
• At bekræfte effektiviteten af det probiotiske produkt Healthy Trinity (detailmærke)/Trenev Trio (professionelt mærke) til forbedring af symptomer hos voksne patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) og funktionel dyspepsi
Sekundært mål:
• For at bekræfte sikkerheden af det probiotiske produkt Healthy Trinity (detailmærke)/Trenev Trio (professionelt mærke) hos voksne patienter med IBS-D og funktionel dyspepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Diagnosticeret med IBS-D inklusive: a) ugentlig gennemsnit af værste mavesmerter i de sidste 24 timer på ≥3 på en 0-10 skala, og b) ugentlig gennemsnit af Bristol afføringsform på ≥6 på en 1-7 skala
- Diagnosticeret med funktionel dyspepsi defineret som tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer: generende postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie OG ingen tegn på strukturel sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomerne
- Anamnese med IBS-D og dyspepsisymptomer i mindst 12 uger
- Accepter at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden, medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinder)
- I stand til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder potentielle risici og bivirkninger
- Villig til at give samtykke til studiedeltagelse og til at overholde studiekrav
- Succesfuld gennemførelse af 2-ugers placebo-kun indkøringsperiode, defineret som ≥90 % produktoverensstemmelse og udfyldelse af påkrævede spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Større gastrointestinale komplikationer, f.eks. Crohns sygdom eller mavesår
- Forudgående abdominal operation med undtagelse af brokreparation og blindtarmsoperation
- Forsøgspersoner over 60 år, som ikke har fået foretaget sigmoidoskopi eller koloskopi inden for de sidste 10 år
- Klinisk signifikant systemisk sygdom
- Forventet levetid < 6 måneder
- Gravid kvinde eller ammende
- Laktoseintolerance
- Immundefekte forsøgspersoner
- Antipsykotisk medicin inden for de foregående 3 måneder eller større psykiatrisk lidelse inden for de seneste 2 år
- Systemiske steroider inden for den foregående måned
- Nuværende behandling med nasogastrisk sonde, stomi eller parenteral ernæring
- Brug af protonpumpehæmmere
- Spiseforstyrrelse
- Nylig (< 2 uger) antibiotikaadministration
- Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
- Dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt
- Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
- Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 kapsler, 3x/dag placebokapsler
|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
|
2 kapsler, 3x/dag kapsler af Healthy Trinity (detailmærke)/Trenev Trio (professionelt mærke), til en samlet daglig dosis af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgrad af mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Afføringens konsistens (Bristol Stool Chart)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Dyspepsi Symptom Severity Index (DSSI)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med 1 eller flere bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-SUS-05-NAT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBS-D og funktionel dyspepsi
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Md. Aminul IslamIkke rekrutterer endnuIBS-D (Diarré-dominerende)
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tyktarm) | IBS-D (Diarré-dominerende)Forenede Stater
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)Italien, Spanien, Frankrig, Belgien
-
Dr Anthony HobsonAfsluttetIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Det Forenede Kongerige
-
BiocodexRekrutteringIBS (irritabel tyktarm) | IBS, blandede symptomer | IBS-D (Diarré-dominerende)Spanien, Portugal
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Kronisk diarré | Tarmflora | Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Kina
-
NovartisAfsluttetIrritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Forenede Stater, Canada
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringDiarré-dominerende irritabel tyktarm | Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)Vietnam
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater