Trenev Trio/Healthy Trinity for symptomer på diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS) og funktionel dyspepsi
20. juli 2011 opdateret af: Sprim Advanced Life Sciences
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltcenterundersøgelse af effekten af sund treenighed (detailmærke)/Trenev Trio (professionel etiket) på symptomer på diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) og funktionel dyspepsi
Primært mål:
• At bekræfte effektiviteten af det probiotiske produkt Healthy Trinity (detailmærke)/Trenev Trio (professionelt mærke) til forbedring af symptomer hos voksne patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) og funktionel dyspepsi
Sekundært mål:
• For at bekræfte sikkerheden af det probiotiske produkt Healthy Trinity (detailmærke)/Trenev Trio (professionelt mærke) hos voksne patienter med IBS-D og funktionel dyspepsi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Diagnosticeret med IBS-D inklusive: a) ugentlig gennemsnit af værste mavesmerter i de sidste 24 timer på ≥3 på en 0-10 skala, og b) ugentlig gennemsnit af Bristol afføringsform på ≥6 på en 1-7 skala
- Diagnosticeret med funktionel dyspepsi defineret som tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer: generende postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie OG ingen tegn på strukturel sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomerne
- Anamnese med IBS-D og dyspepsisymptomer i mindst 12 uger
- Accepter at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden, medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinder)
- I stand til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder potentielle risici og bivirkninger
- Villig til at give samtykke til studiedeltagelse og til at overholde studiekrav
- Succesfuld gennemførelse af 2-ugers placebo-kun indkøringsperiode, defineret som ≥90 % produktoverensstemmelse og udfyldelse af påkrævede spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Større gastrointestinale komplikationer, f.eks. Crohns sygdom eller mavesår
- Forudgående abdominal operation med undtagelse af brokreparation og blindtarmsoperation
- Forsøgspersoner over 60 år, som ikke har fået foretaget sigmoidoskopi eller koloskopi inden for de sidste 10 år
- Klinisk signifikant systemisk sygdom
- Forventet levetid < 6 måneder
- Gravid kvinde eller ammende
- Laktoseintolerance
- Immundefekte forsøgspersoner
- Antipsykotisk medicin inden for de foregående 3 måneder eller større psykiatrisk lidelse inden for de seneste 2 år
- Systemiske steroider inden for den foregående måned
- Nuværende behandling med nasogastrisk sonde, stomi eller parenteral ernæring
- Brug af protonpumpehæmmere
- Spiseforstyrrelse
- Nylig (< 2 uger) antibiotikaadministration
- Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
- Dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt
- Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
- Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 kapsler, 3x/dag placebokapsler
|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
|
2 kapsler, 3x/dag kapsler af Healthy Trinity (detailmærke)/Trenev Trio (professionelt mærke), til en samlet daglig dosis af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgrad af mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Afføringens konsistens (Bristol Stool Chart)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Dyspepsi Symptom Severity Index (DSSI)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med 1 eller flere bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2010
Først opslået (SKØN)
31. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-SUS-05-NAT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .