Trenev Trio/Healthy Trinity for symptomer på diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS) og funksjonell dyspepsi
20. juli 2011 oppdatert av: Sprim Advanced Life Sciences
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, tosenterstudie om effekten av Healthy Trinity (Retail Label)/Trenev Trio (Professional Label) på symptomer på diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) og funksjonell dyspepsi
Hovedmål:
• For å bekrefte effektiviteten til det probiotiske produktet Healthy Trinity (detaljmerke)/Trenev Trio (profesjonelt merke) i forbedring av symptomer hos voksne pasienter med diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom (IBS-D) og funksjonell dyspepsi
Sekundært mål:
• For å bekrefte sikkerheten til det probiotiske produktet Healthy Trinity (detaljmerke)/Trenev Trio (profesjonelt merke) hos voksne pasienter med IBS-D og funksjonell dyspepsi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Diagnostisert med IBS-D inkludert: a) ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter siste 24 timer på ≥3 på en 0-10 skala, og b) ukentlig gjennomsnitt av Bristol avføringsform på ≥6 på en 1-7 skala
- Diagnostisert med funksjonell dyspepsi definert som tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer: plagsom postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie OG ingen tegn på strukturell sykdom som sannsynligvis kan forklare symptomene
- Anamnese med IBS-D og dyspepsisymptomer i minst 12 uker
- Godta å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden, med mindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinner)
- Kunne forstå arten og formålet med studien, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger
- Villig til å samtykke til studiedeltakelse og å overholde studiekrav
- Vellykket gjennomføring av 2-ukers innkjøringsperiode for kun placebo, definert som ≥90 % produktoverholdelse og utfylling av nødvendige spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Større gastrointestinale komplikasjoner, f.eks. Crohns sykdom eller sår
- Tidligere abdominal kirurgi med unntak av brokkreparasjon og blindtarmsoperasjon
- Personer over 60 år som ikke har hatt sigmoidoskopi eller koloskopi de siste 10 årene
- Klinisk signifikant systemisk sykdom
- Forventet levealder < 6 måneder
- Gravid kvinne eller ammende
- Laktoseintoleranse
- Immundefekte personer
- Antipsykotisk medisin innen de siste 3 månedene eller alvorlig psykiatrisk lidelse innen de siste 2 årene
- Systemiske steroider innen forrige måned
- Nåværende behandling med nasogastrisk sonde, stomi eller parenteral ernæring
- Bruk av protonpumpehemmere
- Spiseforstyrrelse
- Nylig (< 2 uker) antibiotikaadministrasjon
- Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- Daglig inntak av probiotika, fermentert melk og/eller yoghurt
- Kjente allergier mot alle stoffer i studieproduktet
- Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 kapsler, 3x/dag placebokapsler
|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
|
2 kapsler, 3x/dag kapsler av Healthy Trinity (detaljmerke)/Trenev Trio (profesjonell etikett), for en total daglig dose på:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magesmerter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Krakkkonsistens (Bristol Stool Chart)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Dyspepsi Symptom Severity Index (DSSI)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med 1 eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-SUS-05-NAT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .