Trenev Trio/Healthy Trinity ripuli-dominoivan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja funktionaalisen dyspepsian oireisiin
keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Sprim Advanced Life Sciences
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoiskeskustutkimus terveen kolminaisuuden (vähittäiskaupan etiketti)/Trenev Trion (ammattimainen merkki) vaikutuksesta ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) ja funktionaalisen dyspepsian oireisiin
Ensisijainen tavoite:
• Vahvistaa probioottituotteen Healthy Trinity (vähittäismyyntimerkki)/Trenev Trio (ammattimainen merkki) tehon oireiden lievittämisessä aikuispotilailla, joilla on ripulivaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) ja toiminnallinen dyspepsia.
Toissijainen tavoite:
• Vahvistaa probioottituotteen Healthy Trinity (vähittäismyyntimerkki)/Trenev Trio (ammattimainen merkki) turvallisuuden aikuispotilailla, joilla on IBS-D ja toiminnallinen dyspepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Diagnosoitu IBS-D, mukaan lukien: a) pahimman vatsakivun viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana ≥3 asteikolla 0-10 ja b) Bristolin ulosteen viikoittainen keskiarvo ≥6 asteikolla 1-7
- Diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia, joka määritellään vähintään yhden seuraavista oireista: häiritsevä aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu tai polttaminen EIKÄ merkkejä rakenteellisesta sairaudesta, joka todennäköisesti selittäisi oireet
- IBS-D:n ja dyspepsian oireet historiassa vähintään 12 viikkoa
- Suostu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, paitsi jos se ei ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili (vain naiset)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
- Halukas suostumaan opintoihin osallistumiseen ja noudattamaan opintovaatimuksia
- Vain lumelääkettä sisältävän 2 viikon sisäänajojakson onnistunut loppuunsaattaminen, joka määritellään ≥90 %:n tuotteen vaatimustenmukaiseksi ja vaadittujen kyselylomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava maha-suolikanavan komplikaatio, esim. Crohnin tauti tai haavauma
- Aiempi vatsan leikkaus, lukuun ottamatta tyrän korjausta ja umpilisäkkeen poistoa
- Yli 60-vuotiaat henkilöt, joille ei ole tehty sigmoidoskopiaa tai kolonoskopiaa viimeisten 10 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Laktoosi-intoleranssi
- Immuunipuutospotilaat
- Antipsykoottinen lääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana tai vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Systeemiset steroidit edellisen kuukauden aikana
- Nykyinen hoito nenämahaletkulla, avannella tai parenteraalisella ravinnolla
- Protonipumpun estäjien käyttö
- Syömishäiriö
- Äskettäinen (< 2 viikkoa) antibioottihoito
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
- Probioottien, fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäinen kulutus
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen aineelle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
2 kapselia, 3 x plasebokapselit päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Probiootti
|
2 kapselia, 3x/vrk kapselia Healthy Trinity (vähittäismyyntimerkki)/Trenev Trio (ammattimainen merkki), päivittäisen kokonaisannoksen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsakivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Ulosteiden konsistenssi (Bristolin ulostekaavio)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Dyspepsiaoireiden vakavuusindeksi (DSSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-SUS-05-NAT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .