- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01268618
Trenev Trio/Healthy Trinity voor Symptomen van Diarree-predominant Irritable Bowel Syndrome (PDS) en Functionele Dyspepsie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dual-center studie naar het effect van Healthy Trinity (Retail Label)/Trenev Trio (Professional Label) op symptomen van door diarree overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D) en functionele dyspepsie
Hoofddoel:
• Om de werkzaamheid te bevestigen van het probiotische product Healthy Trinity (retaillabel)/Trenev Trio (professioneel label) bij de verbetering van de symptomen bij volwassen patiënten met diarree-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) en functionele dyspepsie
Secundaire doelstelling:
• Om de veiligheid te bevestigen van het probiotische product Healthy Trinity (retaillabel)/Trenev Trio (professioneel label) bij volwassen patiënten met IBS-D en functionele dyspepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Gediagnosticeerd met IBS-D, waaronder: a) wekelijks gemiddelde van ergste buikpijn in de laatste 24 uur van ≥3 op een schaal van 0-10, en b) wekelijks gemiddelde van Bristol-ontlastingsvorm van ≥6 op een schaal van 1-7
- Gediagnosticeerd met functionele dyspepsie gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende symptomen: hinderlijke postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn of epigastrische verbranding EN geen bewijs van een structurele ziekte die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren
- Geschiedenis van IBS-D en symptomen van dyspepsie gedurende ten minste 12 weken
- Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie gedurende de hele studieperiode, tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel (alleen vrouwen)
- In staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
- Bereid om toestemming te geven voor deelname aan de studie en om te voldoen aan de studievereisten
- Succesvolle afronding van de inloopperiode van 2 weken met alleen placebo, gedefinieerd als ≥90% productconformiteit en het invullen van de vereiste vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gastro-intestinale complicatie, b.v. Ziekte van Crohn of maagzweer
- Eerdere abdominale chirurgie met uitzondering van herniaherstel en appendectomie
- Proefpersonen ouder dan 60 jaar die de afgelopen 10 jaar geen sigmoïdoscopie of colonoscopie hebben gehad
- Klinisch significante systemische ziekte
- Levensverwachting < 6 maanden
- Zwangere vrouw of borstvoeding
- Lactose intolerantie
- Immunodeficiënte onderwerpen
- Antipsychotische medicatie in de afgelopen 3 maanden of ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar
- Systemische steroïden in de voorgaande maand
- Huidige behandeling met neussonde, stoma of parenterale voeding
- Gebruik van protonpompremmers
- Eetstoornis
- Recente (< 2 weken) toediening van antibiotica
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- Dagelijkse consumptie van probiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt
- Bekende allergieën voor een stof in het onderzoeksproduct
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden na screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 capsules, 3x/dag placebocapsules
|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
|
2 capsules, 3x/dag capsules Healthy Trinity (retaillabel)/Trenev Trio (professioneel label), voor een totale dagelijkse dosis van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van buikpijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Consistentie ontlasting (Bristol Stool Chart)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Dyspepsie Symptom Severity Index (DSSI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met 1 of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-SUS-05-NAT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .