Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trenev Trio/Healthy Trinity voor Symptomen van Diarree-predominant Irritable Bowel Syndrome (PDS) en Functionele Dyspepsie

20 juli 2011 bijgewerkt door: Sprim Advanced Life Sciences

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dual-center studie naar het effect van Healthy Trinity (Retail Label)/Trenev Trio (Professional Label) op symptomen van door diarree overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D) en functionele dyspepsie

Hoofddoel:

• Om de werkzaamheid te bevestigen van het probiotische product Healthy Trinity (retaillabel)/Trenev Trio (professioneel label) bij de verbetering van de symptomen bij volwassen patiënten met diarree-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) en functionele dyspepsie

Secundaire doelstelling:

• Om de veiligheid te bevestigen van het probiotische product Healthy Trinity (retaillabel)/Trenev Trio (professioneel label) bij volwassen patiënten met IBS-D en functionele dyspepsie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  2. Gediagnosticeerd met IBS-D, waaronder: a) wekelijks gemiddelde van ergste buikpijn in de laatste 24 uur van ≥3 op een schaal van 0-10, en b) wekelijks gemiddelde van Bristol-ontlastingsvorm van ≥6 op een schaal van 1-7
  3. Gediagnosticeerd met functionele dyspepsie gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende symptomen: hinderlijke postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn of epigastrische verbranding EN geen bewijs van een structurele ziekte die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren
  4. Geschiedenis van IBS-D en symptomen van dyspepsie gedurende ten minste 12 weken
  5. Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie gedurende de hele studieperiode, tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel (alleen vrouwen)
  6. In staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
  7. Bereid om toestemming te geven voor deelname aan de studie en om te voldoen aan de studievereisten
  8. Succesvolle afronding van de inloopperiode van 2 weken met alleen placebo, gedefinieerd als ≥90% productconformiteit en het invullen van de vereiste vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige gastro-intestinale complicatie, b.v. Ziekte van Crohn of maagzweer
  2. Eerdere abdominale chirurgie met uitzondering van herniaherstel en appendectomie
  3. Proefpersonen ouder dan 60 jaar die de afgelopen 10 jaar geen sigmoïdoscopie of colonoscopie hebben gehad
  4. Klinisch significante systemische ziekte
  5. Levensverwachting < 6 maanden
  6. Zwangere vrouw of borstvoeding
  7. Lactose intolerantie
  8. Immunodeficiënte onderwerpen
  9. Antipsychotische medicatie in de afgelopen 3 maanden of ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar
  10. Systemische steroïden in de voorgaande maand
  11. Huidige behandeling met neussonde, stoma of parenterale voeding
  12. Gebruik van protonpompremmers
  13. Eetstoornis
  14. Recente (< 2 weken) toediening van antibiotica
  15. Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
  16. Dagelijkse consumptie van probiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt
  17. Bekende allergieën voor een stof in het onderzoeksproduct
  18. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 capsules, 3x/dag placebocapsules
EXPERIMENTEEL: Probiotisch

2 capsules, 3x/dag capsules Healthy Trinity (retaillabel)/Trenev Trio (professioneel label), voor een totale dagelijkse dosis van:

  1. Lactobacillus acidophilus NAS, 30 miljard CFU
  2. Bifidobacterium bifidum Malyoth, 120 miljard CFU
  3. Lactobacillus delbrueckii ondersoort bulgaricus LB-51, 30 miljard CFU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van buikpijn
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Consistentie ontlasting (Bristol Stool Chart)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Dyspepsie Symptom Severity Index (DSSI)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 1 of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren