Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trenev Trio/Healthy Trinity pro příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) s převládajícím průjmem a funkční dyspepsie

20. července 2011 aktualizováno: Sprim Advanced Life Sciences

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, duální centrická studie o vlivu Healthy Trinity (retail Label)/Trenev Trio (Professional Label) na příznaky syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) a funkční dyspepsie

Primární cíl:

• Potvrdit účinnost probiotického přípravku Healthy Trinity (maloobchodní označení)/Trenev Trio (odborné označení) na zlepšení symptomů u dospělých pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) a funkční dyspepsií

Sekundární cíl:

• Potvrdit bezpečnost probiotického produktu Healthy Trinity (maloobchodní označení)/Trenev Trio (odborné označení) u dospělých pacientů s IBS-D a funkční dyspepsií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Diagnóza IBS-D zahrnuje: a) týdenní průměr nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin ≥3 na stupnici 0-10 ab) týdenní průměr formy Bristolské stolice ≥6 na stupnici 1-7
  3. Diagnostikována funkční dyspepsií definovanou jako přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků: obtěžující postprandiální plnost, časná sytost, bolest v epigastriu nebo pálení v epigastriu A žádné známky strukturálního onemocnění, které by pravděpodobně vysvětlilo příznaky
  4. Anamnéza příznaků IBS-D a dyspepsie po dobu nejméně 12 týdnů
  5. Souhlasíte s používáním antikoncepce po celou dobu studie, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (pouze ženy)
  6. Schopný porozumět povaze a účelu studie včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků
  7. Ochota souhlasit s účastí ve studii a splnit studijní požadavky
  8. Úspěšné dokončení 2týdenního zaváděcího období pouze s placebem, definovaného jako ≥90% shoda s produktem a vyplnění požadovaných dotazníků

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné gastrointestinální komplikace, např. Crohnova choroba nebo vřed
  2. Předchozí operace břicha s výjimkou opravy kýly a apendektomie
  3. Jedinci starší 60 let, kteří v posledních 10 letech nepodstoupili sigmoidoskopii nebo kolonoskopii
  4. Klinicky významné systémové onemocnění
  5. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  6. Těhotná nebo kojící žena
  7. Laktózová intolerance
  8. Imunodeficientní subjekty
  9. Antipsychotická léčba během předchozích 3 měsíců nebo závažná psychiatrická porucha během posledních 2 let
  10. Systémové steroidy v předchozím měsíci
  11. Současná léčba nazogastrickou sondou, stomií nebo parenterální výživou
  12. Použití inhibitorů protonové pumpy
  13. Poruchy příjmu potravy
  14. Nedávné (< 2 týdny) podávání antibiotik
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  16. Denní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu
  17. Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
  18. Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
2 kapsle, 3x/den placebo kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Doplněk stravy: Probiotické

2 kapsle, 3x/den kapsle Healthy Trinity (maloobchodní etiketa)/Trenev Trio (profesionální etiketa), pro celkovou denní dávku:

  1. Lactobacillus acidophilus NAS, 30 miliard CFU
  2. Bifidobacterium bifidum Malyoth, 120 miliard CFU
  3. Lactobacillus delbrueckii poddruh bulgaricus LB-51, 30 miliard CFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost bolesti břicha
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Konzistence stolice (Bristol Stool Chart)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Index závažnosti příznaků dyspepsie (DSSI)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s 1 nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sprim Advanced Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-SUS-05-NAT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS-D a funkční dyspepsie

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit