Трио Тренева/Healthy Trinity для лечения симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи и функциональной диспепсии
20 июля 2011 г. обновлено: Sprim Advanced Life Sciences
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухцентровое исследование влияния Healthy Trinity (розничная торговая марка)/Trenev Trio (профессиональная торговая марка) на симптомы синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) и функциональной диспепсии
Основная цель:
• Подтвердить эффективность пробиотического продукта Healthy Trinity (розничная торговая марка)/Trenev Trio (профессиональная торговая марка) в улучшении симптомов у взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) и функциональной диспепсией.
Второстепенная цель:
• Подтвердить безопасность пробиотического продукта Healthy Trinity (розничная этикетка)/Trenev Trio (профессиональная этикетка) у взрослых пациентов с СРК-Д и функциональной диспепсией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагноз СРК-Д, включая: а) среднее еженедельное количество сильнейших болей в животе за последние 24 часа ≥3 баллов по шкале 0-10, и б) среднее недельное значение бристольской формы стула ≥6 баллов по шкале 1-7
- Диагноз функциональной диспепсии определяется как наличие по крайней мере одного из следующих симптомов: беспокоящее чувство полноты после приема пищи, раннее насыщение, боль в эпигастрии или жжение в эпигастральной области И отсутствие признаков структурного заболевания, которое могло бы объяснить симптомы
- СРК-Д и симптомы диспепсии в анамнезе не менее 12 недель.
- Согласие на использование контрацепции в течение всего периода исследования, кроме случаев постменопаузы или хирургической стерильности (только для женщин)
- Способен понять характер и цель исследования, включая потенциальные риски и побочные эффекты
- Готов дать согласие на участие в исследовании и соблюдать требования исследования
- Успешное завершение 2-недельного вводного периода приема только плацебо, определяемое как соответствие продукта ≥90% и заполнение необходимых анкет.
Критерий исключения:
- Серьезные желудочно-кишечные осложнения, например. Болезнь Крона или язва
- Предшествующие абдоминальные операции, за исключением грыжесечения и аппендэктомии.
- Субъекты старше 60 лет, которые не проходили ректороманоскопию или колоноскопию в течение последних 10 лет.
- Клинически значимое системное заболевание
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Беременная женщина или кормящая грудью
- Непереносимость лактозы
- Иммунодефицитные субъекты
- Антипсихотические препараты в течение предшествующих 3 месяцев или серьезное психическое расстройство в течение последних 2 лет
- Системные стероиды в течение предыдущего месяца
- Текущее лечение с помощью назогастрального зонда, стомы или парентерального питания
- Применение ингибиторов протонной помпы
- Расстройство пищевого поведения
- Недавнее (< 2 недель) введение антибиотиков
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами
- Ежедневное потребление пробиотиков, ферментированного молока и/или йогурта
- Известные аллергии на любое вещество в исследуемом продукте
- Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 3 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
2 капсулы, плацебо капсулы 3 раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
|
2 капсулы, 3 капсулы в день Healthy Trinity (розничная этикетка)/Trenev Trio (профессиональная этикетка), общая суточная доза:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность болей в животе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Консистенция стула (Бристольская таблица стула)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Индекс тяжести симптомов диспепсии (DSSI)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с 1 или более нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-SUS-05-NAT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .