Trenev Trio/Healthy Trinity 治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS) 和功能性消化不良的症状
2011年7月20日 更新者：Sprim Advanced Life Sciences
一项关于 Healthy Trinity（零售标签）/Trenev Trio（专业标签）对腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 和功能性消化不良症状影响的双盲、随机、安慰剂对照、双中心研究
主要目标：
• 确认益生菌产品 Healthy Trinity（零售标签）/Trenev Trio（专业标签）在改善腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 和功能性消化不良成年患者症状方面的功效
次要目标：
• 确认益生菌产品 Healthy Trinity（零售标签）/Trenev Trio（专业标签）对患有 IBS-D 和功能性消化不良的成年患者的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Duluth、Georgia、美国、30096
- In-Quest Medical Research, LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 诊断为 IBS-D 包括：a) 过去 24 小时内最严重腹痛的每周平均值 ≥ 3（0-10 等级），以及 b) 布里斯托尔粪型每周平均值 1-7 等级≥6
- 诊断为功能性消化不良，定义为存在以下至少一种症状：烦人的餐后饱胀感、早饱、上腹痛或上腹烧灼感，并且没有可能解释这些症状的结构性疾病证据
- IBS-D 病史和消化不良症状至少 12 周
- 同意在整个研究期间使用避孕措施，除非绝经后或手术绝育（仅限女性）
- 能够理解研究的性质和目的，包括潜在的风险和副作用
- 愿意同意参与研究并遵守研究要求
- 成功完成为期 2 周的仅安慰剂磨合期，定义为 ≥90% 的产品合规性并完成所需的问卷调查
排除标准：
- 主要胃肠道并发症，例如 克罗恩病或溃疡
- 除了疝修补术和阑尾切除术外，既往腹部手术史
- 过去 10 年未接受过乙状结肠镜检查或结肠镜检查的 60 岁以上受试者
- 有临床意义的全身性疾病
- 预期寿命 < 6 个月
- 孕妇或哺乳期
- 乳糖不耐症
- 免疫缺陷受试者
- 过去 3 个月内服用抗精神病药物或过去 2 年内患有严重精神疾病
- 前一个月内全身性类固醇
- 目前使用鼻胃管、造口术或肠外营养进行治疗
- 质子泵抑制剂的使用
- 饮食失调
- 最近（< 2 周）服用抗生素
- 酒精、药物或药物滥用史
- 每天摄入益生菌、发酵乳和/或酸奶
- 已知对研究产品中的任何物质过敏
- 在筛选后 3 个月内参与另一项使用任何研究产品的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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2 粒胶囊，3 次/天安慰剂胶囊
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实验性的：益生菌
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Healthy Trinity（零售标签）/Trenev Trio（专业标签）2 粒胶囊，每天 3 粒胶囊，每日总剂量为：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腹痛严重程度
大体时间：8周
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8周
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大便稠度（布里斯托大便图）
大体时间：8周
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8周
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消化不良症状严重程度指数 (DSSI)
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有 1 个或多个不良事件的受试者比例
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Wyatt, MD、In-Quest Medical Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月30日
首次发布 (估计)
2010年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IBS-D 和功能性消化不良的临床试验
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