Trenev Trio/Healthy Trinity för symtom på diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS) och funktionell dyspepsi
20 juli 2011 uppdaterad av: Sprim Advanced Life Sciences
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelcenterstudie om effekten av Healthy Trinity (Retail Label)/Trenev Trio (Professional Label) på symtom på diarré-dominerande Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) och funktionell dyspepsi
Huvudmål:
• För att bekräfta effekten av den probiotiska produkten Healthy Trinity (detaljhandelsmärkning)/Trenev Trio (professionell märkning) för att förbättra symtomen hos vuxna patienter med diarré-dominerande irritabel tarm (IBS-D) och funktionell dyspepsi
Sekundärt mål:
• För att bekräfta säkerheten för den probiotiska produkten Healthy Trinity (detaljhandelsmärkning)/Trenev Trio (professionell märkning) hos vuxna patienter med IBS-D och funktionell dyspepsi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år
- Diagnostiserats med IBS-D inklusive: a) veckomedelvärde för värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna av ≥3 på en skala 0-10, och b) veckomedelvärde av Bristol Pool form av ≥6 på en 1-7 skala
- Diagnostiserats med funktionell dyspepsi definierad som närvaro av minst ett av följande symtom: besvärande postprandial fullhet, tidig mättnad, epigastrisk smärta eller epigastrisk sveda OCH inga tecken på strukturell sjukdom som sannolikt förklarar symtomen
- Historik med IBS-D och dyspepsisymtom i minst 12 veckor
- Gå med på att använda preventivmedel under studieperioden, såvida inte postmenopausal eller kirurgiskt steril (endast kvinnor)
- Kunna förstå arten och syftet med studien inklusive potentiella risker och biverkningar
- Villig att samtycka till studiedeltagande och att uppfylla studiekrav
- Framgångsrikt slutförande av 2 veckors inkörningsperiod endast för placebo, definierad som ≥90 % produktöverensstämmelse och ifyllande av obligatoriska frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Stor gastrointestinal komplikation, t.ex. Crohns sjukdom eller sår
- Tidigare bukkirurgi med undantag för bråckreparation och blindtarmsoperation
- Försökspersoner över 60 år som inte har genomgått sigmoidoskopi eller koloskopi under de senaste 10 åren
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Gravid kvinna eller ammande
- Laktosintolerant
- Immunbristämnen
- Antipsykotisk medicinering under de senaste 3 månaderna eller allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 2 åren
- Systemiska steroider under föregående månad
- Nuvarande behandling med nasogastrisk sond, stomi eller parenteral näring
- Användning av protonpumpshämmare
- Ätstörning
- Nyligen (< 2 veckor) administrering av antibiotika
- Historik om missbruk av alkohol, droger eller mediciner
- Daglig konsumtion av probiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt
- Kända allergier mot något ämne i studieprodukten
- Deltagande i en annan studie med valfri prövningsprodukt inom 3 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 kapslar, 3x/dag placebokapslar
|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika
|
2 kapslar, 3x/dag kapslar av Healthy Trinity (detaljhandelsetikett)/Trenev Trio (professionell etikett), för en total daglig dos av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgrad av buksmärtor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Avföringskonsistens (Bristol Stool Chart)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Dyspepsi Symptom Severity Index (DSSI)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med 1 eller flera biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
31 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-SUS-05-NAT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .