Trenev Trio/Healthy Trinity pour les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance diarrhéique et de la dyspepsie fonctionnelle
20 juillet 2011 mis à jour par: Sprim Advanced Life Sciences
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à double centre sur l'effet de Healthy Trinity (étiquette de vente au détail) / Trenev Trio (étiquette professionnelle) sur les symptômes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) et de la dyspepsie fonctionnelle
Objectif principal:
• Pour confirmer l'efficacité du produit probiotique Healthy Trinity (étiquette de vente au détail)/Trenev Trio (étiquette professionnelle) dans l'amélioration des symptômes chez les patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) et de dyspepsie fonctionnelle
Objectif secondaire :
• Pour confirmer l'innocuité du produit probiotique Healthy Trinity (étiquette de vente au détail)/Trenev Trio (étiquette professionnelle) chez les patients adultes atteints de SII-D et de dyspepsie fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Diagnostiqué avec IBS-D, y compris : a) moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures de ≥3 sur une échelle de 0 à 10, et b) moyenne hebdomadaire de la forme de selles de Bristol ≥6 sur une échelle de 1 à 7
- Diagnostiqué avec une dyspepsie fonctionnelle définie comme la présence d'au moins un des symptômes suivants : plénitude postprandiale gênante, satiété précoce, douleur épigastrique ou brûlure épigastrique ET aucun signe de maladie structurelle susceptible d'expliquer les symptômes
- Antécédents de SII-D et de symptômes de dyspepsie depuis au moins 12 semaines
- Accepter d'utiliser une contraception tout au long de la période d'étude, sauf si vous êtes ménopausée ou chirurgicalement stérile (femmes uniquement)
- Capable de comprendre la nature et le but de l'étude, y compris les risques potentiels et les effets secondaires
- Disposé à consentir à participer à l'étude et à se conformer aux exigences de l'étude
- Achèvement réussi de la période de rodage de 2 semaines avec placebo uniquement, définie comme une conformité du produit ≥ 90 % et l'achèvement des questionnaires requis
Critère d'exclusion:
- Complication gastro-intestinale majeure, par ex. Maladie ou ulcère de Crohn
- Chirurgie abdominale antérieure à l'exception de la réparation d'une hernie et d'une appendicectomie
- Sujets de plus de 60 ans n'ayant pas subi de sigmoïdoscopie ou de coloscopie au cours des 10 dernières années
- Maladie systémique cliniquement significative
- Espérance de vie < 6 mois
- Femme enceinte ou allaitante
- Intolérance au lactose
- Sujets immunodéficients
- Médicament antipsychotique au cours des 3 mois précédents ou trouble psychiatrique majeur au cours des 2 dernières années
- Stéroïdes systémiques au cours du mois précédent
- Traitement actuel avec sonde nasogastrique, stomie ou nutrition parentérale
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons
- Trouble de l'alimentation
- Administration récente (< 2 semaines) d'antibiotiques
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
- Consommation quotidienne de probiotiques, de lait fermenté et/ou de yaourt
- Allergies connues à toute substance dans le produit à l'étude
- Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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2 gélules, 3x/jour gélules placebo
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EXPÉRIMENTAL: Probiotique
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2 gélules, 3x/jour gélules de Healthy Trinity (marque distributeur)/Trenev Trio (marque professionnelle), pour une dose quotidienne totale de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sévérité des douleurs abdominales
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Consistance des selles (Bristol Stool Chart)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Indice de gravité des symptômes de dyspepsie (DSSI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets avec 1 ou plusieurs événements indésirables
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-SUS-05-NAT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .