Trenev Trio/Healthy Trinity para los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea y la dispepsia funcional
20 de julio de 2011 actualizado por: Sprim Advanced Life Sciences
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dos centros sobre el efecto de Healthy Trinity (etiqueta minorista)/Trenev Trio (etiqueta profesional) en los síntomas del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) y la dispepsia funcional
Objetivo primario:
• Confirmar la eficacia del producto probiótico Healthy Trinity (etiqueta minorista)/Trenev Trio (etiqueta profesional) en la mejora de los síntomas en pacientes adultos con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) y dispepsia funcional
Objetivo secundario:
• Confirmar la seguridad del producto probiótico Healthy Trinity (etiqueta minorista)/Trenev Trio (etiqueta profesional) en pacientes adultos con SII-D y dispepsia funcional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Diagnosticado con SII-D que incluye: a) promedio semanal del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas de ≥3 en una escala de 0 a 10, y b) promedio semanal de heces de Bristol de ≥6 en una escala de 1 a 7
- Diagnosticado con dispepsia funcional definida como la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: plenitud posprandial molesta, saciedad temprana, dolor epigástrico o ardor epigástrico Y sin evidencia de enfermedad estructural que probablemente explique los síntomas
- Antecedentes de SII-D y síntomas de dispepsia durante al menos 12 semanas
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio, a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente (solo mujeres)
- Capaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los riesgos potenciales y los efectos secundarios.
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio
- Finalización exitosa del período de prueba de 2 semanas solo con placebo, definido como ≥90 % de cumplimiento del producto y finalización de los cuestionarios requeridos
Criterio de exclusión:
- Complicación gastrointestinal importante, p. Enfermedad o úlcera de Crohn
- Cirugía abdominal previa con la excepción de reparación de hernia y apendicectomía
- Sujetos mayores de 60 años que no se hayan realizado una sigmoidoscopia o una colonoscopia en los últimos 10 años
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Esperanza de vida < 6 meses
- Mujer embarazada o amamantando
- Intolerancia a la lactosa
- sujetos inmunodeficientes
- Medicación antipsicótica en los últimos 3 meses o trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 2 años
- Esteroides sistémicos en el mes anterior
- Tratamiento actual con sonda nasogástrica, ostomía o nutrición parenteral
- Uso de inhibidores de la bomba de protones
- Desorden alimenticio
- Administración reciente (< 2 semanas) de antibióticos
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Consumo diario de probióticos, leche fermentada y/o yogur
- Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
- Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
2 cápsulas, 3 cápsulas de placebo al día
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EXPERIMENTAL: Probiótico
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2 cápsulas, 3 cápsulas al día de Healthy Trinity (etiqueta minorista)/Trenev Trio (etiqueta profesional), para una dosis diaria total de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Consistencia de las heces (Gráfico de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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Índice de gravedad de los síntomas de dispepsia (DSSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con 1 o más eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-SUS-05-NAT-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .