単一ポートと 4 ポートの腹腔鏡下胆嚢摘出術と術後早期の痛み (UMBI-CHOL)
2010年12月30日 更新者：Bispebjerg Hospital
術後疼痛に対する経臍下胆嚢摘出術と標準腹腔鏡下胆嚢摘出術の有効性
これは、シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術が従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術よりも痛みが少ないかどうかを評価する試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、シングルポート経臍下腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の4ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術を比較する無作為化二群二重盲検三施設試験である。 120 人の患者が 1:1 のランダム化に含まれます。 3 つのセンターが治験に参加しています。
対象基準：女性患者、ASA I～III、年齢18～75歳、胆道痛または最近の合併症のない胆汁性膵炎のための待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術。
除外基準：予想されるコンプライアンス不良、胆嚢炎または重度の膵炎の病歴、過去の上腹部開腹手術、妊娠または授乳、術前の慢性疼痛、または腹腔鏡から開腹手術への変換。
痛みと吐き気は、手術前と手術後 3 時間、1 日、2 日、3 日に VAS で測定されます。
化粧品は28日後に評価されます。
患者は 12 か月後に電話面接を受け、ポートヘルニアの形成について尋ねられます。 ヘルニアが疑われる場合、患者は腹部超音波検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
- 募集
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
コンタクト：
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- 電話番号：+45 35316441
- メール：larsnjorgensen@hotmail.com
-
主任研究者：
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
副調査官：
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte、デンマーク、DK-2920
- 募集
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
コンタクト：
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- 電話番号：+45 44883433
- メール：jaro@heh.regionh.dk
-
主任研究者：
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
副調査官：
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege、デンマーク、DK-4600
- 募集
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
コンタクト：
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- 電話番号：+45 47323224
- メール：thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
主任研究者：
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
副調査官：
- Flemming Hjørne, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA I-III
- 胆汁性疼痛または合併症のない胆汁性膵炎のため、計画的に腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している
除外基準:
- 予想されるコンプライアンス不良
- 胆嚢炎または重度の膵炎の病歴
- 以前の上腹部開腹手術、妊娠中または授乳中、慢性的な痛み、または開腹手術への移行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：4ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
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このグループに割り当てられた患者は、2 つの 12 mm ポートと 2 つの 5 mm ポートを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
他の名前：
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他の：1ポートトランザム。腹腔鏡手術
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このグループに割り当てられた患者は、経臍帯 SILS ポートのみを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術前のビジュアルアナログスケールの痛みのスコア
時間枠：手術前
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手術前
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手術後 3 時間の Visual Analog Scale での痛みのスコア
時間枠：手術から3時間後
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手術から3時間後
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手術後 1 日目の Visual Analog Scale での痛みのスコア
時間枠：手術から1日後
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手術から1日後
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手術から 2 日後の Visual Analog Scale での痛みのスコア
時間枠：手術から2日後
|
手術から2日後
|
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手術後 3 日目の Visual Analog Scale での痛みのスコア
時間枠：手術から3日後
|
手術から3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術前の吐き気のスコアは 4 段階評価です
時間枠：手術前
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4 段階評価: なし、軽度、中度、重度
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手術前
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手術後 3 時間の吐き気のスコアを 4 点スケールで評価する
時間枠：手術から3時間後
|
4 段階評価: なし、軽度、中度、重度
|
手術から3時間後
|
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吐き気を 4 段階評価でスコア化した日帰り手術
時間枠：手術から1日後
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4 段階評価: なし、軽度、中度、重度
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手術から1日後
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手術後 2 日目の吐き気のスコアを 4 点スケールで評価
時間枠：手術から2日後
|
4 段階評価: なし、軽度、中度、重度
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手術から2日後
|
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手術後 3 日目の吐き気のスコアを 4 点スケールで評価する
時間枠：手術から3日後
|
4 段階評価: なし、軽度、中度、重度
|
手術から3日後
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手術前のビジュアルアナログスケールの健康スコア
時間枠：手術前
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手術前
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手術後 3 時間のビジュアル アナログ スケールでの健康スコア
時間枠：手術から3時間後
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手術から3時間後
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手術後 1 日目の Visual Analog Scale での健康スコア
時間枠：手術から1日後
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手術から1日後
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手術後 2 日目の Visual Analog Scale での健康スコア
時間枠：手術から2日後
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手術から2日後
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手術後 3 日目の Visual Analog Scale での健康スコア
時間枠：手術から3日後
|
手術から3日後
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：手術後30日以内
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有害事象には、手術に関連するすべての合併症が含まれます
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手術後30日以内
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手術後 30 日後の Visual Analog Scale で患者が評価した美容効果
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haytham Al-Tayar, MD、Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- 主任研究者：Sami Assaadzadeh, MD、Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- 主任研究者：Jacob Rosenberg, MD, DrMSc、Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- 主任研究者：Flemming Hjørne, MD、Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- 主任研究者：Thue Bisgaard, MD, DrMSc、Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月30日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。