Yhden portin vs. neljän portin laparoskooppinen kolekystektomia ja varhainen postoperatiivinen kipu (UMBI-CHOL)
torstai 30. joulukuuta 2010 päivittänyt: Bispebjerg Hospital
Transumbilical vs standard laparoskooppinen kolekystektomian teho leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan, aiheuttaako yksiporttinen laparoskooppinen kolekystektomia vähemmän kipua kuin tavanomainen laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu kolmen keskuksen tutkimus, jossa verrataan yhden portin transumbilikaalista laparoskooppista kolekystektomiaa tavanomaiseen 4-porttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan. Mukana on 120 potilasta 1:1 satunnaistuksessa. Kokeeseen osallistuu kolme keskusta.
Sisällyttämiskriteerit: Naispotilaat, ASA I-III, ikä 18–75 vuotta, elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia sappikivun vuoksi tai äskettäin komplisoitunut sappihaimatulehdus.
Poissulkemiskriteerit: Odotettu huono hoitomyöntyvyys, aiempi kolekystiitti tai vaikea haimatulehdus, aiempi avoin ylävatsan leikkaus, raskaus tai imetys, ennen leikkausta krooninen kipu tai siirtyminen laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen.
Kipu ja pahoinvointi mitataan VAS:lla ennen leikkausta ja 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Cosmesis arvioidaan 28 päivän kuluttua.
Potilaita haastatellaan puhelimitse 12 kuukauden kuluttua ja kysytään porttityrän muodostumisesta. Jos tyrää epäillään, potilaat kutsutaan vatsan ultraäänitutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
- Rekrytointi
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- Puhelinnumero: +45 35316441
- Sähköposti: larsnjorgensen@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
Alatutkija:
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte, Tanska, DK-2920
- Rekrytointi
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- Puhelinnumero: +45 44883433
- Sähköposti: jaro@heh.regionh.dk
-
Päätutkija:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
Alatutkija:
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege, Tanska, DK-4600
- Rekrytointi
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- Puhelinnumero: +45 47323224
- Sähköposti: thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
Päätutkija:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
Alatutkija:
- Flemming Hjørne, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia sappikivun tai komplisoitumattoman sappihaimatulehduksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu huono noudattaminen
- Aiempi kolekystiitti tai vaikea haimatulehdus
- Aikaisempi avoin ylävatsan leikkaus, raskaus tai imetys, krooninen kipu tai siirtyminen avoleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 4 portin laparoskooppinen kolekystektomia
|
Tähän ryhmään kuuluville potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia käyttämällä kahta 12 mm:n porttia ja kahta 5 mm:n porttia
Muut nimet:
|
|
Muut: Yhden portin transumb. laparoskooppinen leikkaus
|
Tähän ryhmään kuuluville potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen vain transumbilical SILS-porttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta
|
|
Kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla 2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi pisteytetään 4 pisteen asteikolla ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
4 pisteen asteikko: ei mitään, kevyt, kohtalainen ja vakava
|
Ennen leikkausta
|
|
Pahoinvointi pisteytetään 4 pisteen asteikolla 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
4 pisteen asteikko: ei mitään, kevyt, kohtalainen ja vakava
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi pisteytetään 4 pisteen asteikolla 1 päivän leikkaus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
4 pisteen asteikko: ei mitään, kevyt, kohtalainen ja vakava
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi pisteytetään 4 pisteen asteikolla 2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
4 pisteen asteikko: ei mitään, kevyt, kohtalainen ja vakava
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi pisteytetään 4 pisteen asteikolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
4 pisteen asteikko: ei mitään, kevyt, kohtalainen ja vakava
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hyvinvointipisteet Visual Analog Scale -asteikolla ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta
|
|
|
Hyvinvointipisteet Visual Analog Scale -asteikolla 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hyvinvointipisteet Visual Analog Scale -asteikolla 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hyvinvointipisteet Visual Analog Scale -asteikolla 2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hyvinvointipisteet Visual Analog Scale -asteikolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Haittavaikutuksia ovat kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaan arvioima kosmetiikka Visual Analog Scale -asteikolla 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Päätutkija: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Päätutkija: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- Päätutkija: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- Päätutkija: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2010-064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .