Colecistectomía laparoscópica con un solo puerto versus cuatro puertos y dolor posoperatorio temprano (UMBI-CHOL)
30 de diciembre de 2010 actualizado por: Bispebjerg Hospital
Eficacia de la colecistectomía laparoscópica transumbilical versus estándar en el dolor posoperatorio
Este es un ensayo para evaluar si la colecistectomía laparoscópica por puerto único causa menos dolor que la colecistectomía laparoscópica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, de dos brazos, doble ciego, de tres centros para comparar la colecistectomía laparoscópica transumbilical de puerto único con la colecistectomía laparoscópica convencional de 4 puertos. Se incluyen 120 pacientes con una aleatorización 1:1. Tres centros participan en el ensayo.
Criterios de inclusión: Pacientes del sexo femenino, ASA I-III, edad entre 18 y 75 años, colecistectomía laparoscópica electiva por dolor biliar o pancreatitis biliar no complicada reciente.
Criterios de exclusión: Cumplimiento deficiente esperado, antecedentes de colecistitis o pancreatitis grave, cirugía abdominal superior abierta previa, embarazo o lactancia, dolor crónico preoperatorio o conversión de cirugía laparoscópica a abierta.
El dolor y las náuseas se miden en EVA antes de la operación y 3 horas, 1 día, 2 días y 3 días después de la operación.
La estética se evalúa después de 28 días.
Los pacientes son entrevistados por teléfono después de 12 meses y se les pregunta sobre la formación de una hernia en el puerto. Si se sospecha de hernia, se llama a los pacientes para una ecografía abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- Número de teléfono: +45 35316441
- Correo electrónico: larsnjorgensen@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Reclutamiento
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
Contacto:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- Número de teléfono: +45 35316441
- Correo electrónico: larsnjorgensen@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
Sub-Investigador:
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte, Dinamarca, DK-2920
- Reclutamiento
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Contacto:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- Número de teléfono: +45 44883433
- Correo electrónico: jaro@heh.regionh.dk
-
Investigador principal:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
Sub-Investigador:
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege, Dinamarca, DK-4600
- Reclutamiento
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
Contacto:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- Número de teléfono: +45 47323224
- Correo electrónico: thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
Investigador principal:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
Sub-Investigador:
- Flemming Hjørne, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Colecistectomía laparoscópica electiva planificada debido a dolor biliar o pancreatitis biliar no complicada
Criterio de exclusión:
- Mal cumplimiento esperado
- Antecedentes de colecistitis o pancreatitis grave
- Cirugía abdominal superior abierta anterior, embarazo o lactancia, dolor crónico o conversión a cirugía abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Colecistectomía laparoscópica de 4 puertos
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Los pacientes asignados a este grupo se someterán a una colecistectomía laparoscópica utilizando dos puertos de 12 mm y dos puertos de 5 mm.
Otros nombres:
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Otro: Transumb de un puerto. cirugía laparoscópica
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Los pacientes asignados a este grupo se someterán a una colecistectomía laparoscópica utilizando solo un puerto SILS transumbilical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Antes de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual 3 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
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3 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual 1 día después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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1 día después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
2 días después de la cirugía
|
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de náuseas en una escala de 4 puntos antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
La escala de 4 puntos: ninguno, leve, moderado y severo
|
Antes de la cirugía
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Puntuaciones de náuseas en una escala de 4 puntos 3 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
|
La escala de 4 puntos: ninguno, leve, moderado y severo
|
3 horas después de la cirugía
|
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Puntuaciones de náuseas en una escala de 4 puntos Cirugía de 1 día
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
La escala de 4 puntos: ninguno, leve, moderado y severo
|
1 día después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de náuseas en una escala de 4 puntos 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
La escala de 4 puntos: ninguno, leve, moderado y severo
|
2 días después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de náuseas en una escala de 4 puntos 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
La escala de 4 puntos: ninguno, leve, moderado y severo
|
3 días después de la cirugía
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Puntuaciones de bienestar en la escala analógica visual antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
Antes de la cirugía
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Puntuaciones de bienestar en la escala analógica visual 3 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
|
3 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de bienestar en la escala analógica visual 1 día después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
1 día después de la cirugía
|
|
|
Puntuaciones de bienestar en la escala analógica visual 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
2 días después de la cirugía
|
|
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Puntuaciones de bienestar en la escala analógica visual 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
3 días después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Los eventos adversos incluyen todas las complicaciones relacionadas con la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
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Estética evaluada por el paciente en la escala analógica visual 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Investigador principal: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Investigador principal: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- Investigador principal: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- Investigador principal: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2010-064
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