Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická cholecystektomie s jedním portem versus čtyřmi porty a časná pooperační bolest (UMBI-CHOL)

30. prosince 2010 aktualizováno: Bispebjerg Hospital

Účinnost transumbilikální versus standardní laparoskopické cholecystektomie na pooperační bolest

Jedná se o studii, která má vyhodnotit, zda laparoskopická cholecystektomie s jedním portem způsobuje menší bolest než konvenční laparoskopická cholecystektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, třícentrická studie, která srovnává jednoportovou transumbilikální laparoskopickou cholecystektomii s konvenční 4portovou laparoskopickou cholecystektomií. Je zahrnuto 120 pacientů s randomizací 1:1. Zkoušky se účastní tři centra.

Kritéria pro zařazení: Pacientky, ASA I-III, věk mezi 18 a 75 lety, elektivní laparoskopická cholecystektomie pro bolest žlučových cest nebo nedávná nekomplikovaná biliární pankreatitida.

Kritéria vyloučení: Očekávaná špatná compliance, anamnéza cholecystitidy nebo těžké pankreatitidy, předchozí otevřená operace horní části břicha, těhotenství nebo kojení, předoperační chronická bolest nebo přechod z laparoskopické na otevřenou operaci.

Bolest a nevolnost se měří na VAS před operací a 3 hodiny, 1 den, 2 dny a 3 dny po operaci.

Kosmetika se hodnotí po 28 dnech.

Pacienti jsou po 12 měsících telefonicky dotazováni na tvorbu portové kýly. Při podezření na kýlu jsou pacienti vyzváni k ultrasonografii břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Nábor
        • Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haytham Al-Tayar, MD
      • Gentofte, Dánsko, DK-2920
        • Nábor
        • Gentofte Hospital, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sami Assaadzadeh, MD
      • Koege, Dánsko, DK-4600
        • Nábor
        • Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thue Bisgaard, MD, DrMSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flemming Hjørne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie kvůli bolesti žlučových cest nebo nekomplikované biliární pankreatitidě

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná špatná shoda
  • Anamnéza cholecystitidy nebo těžké pankreatitidy
  • Dřívější otevřená operace horní části břicha, těhotenství nebo kojení, chronická bolest nebo přechod na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 4 porty laparoskopická cholecystektomie
Postup: Klasický laparoskopický postup
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí laparoskopickou cholecystektomii pomocí dvou 12 mm portů a dvou 5 mm portů
Ostatní jména:
  • Versaport 12 mm
  • Versaport 5 mm
Jiný: Jeden port transumb. laparoskopická operace
Postup: Experimentální laparoskopický postup
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí laparoskopickou cholecystektomii pouze za použití transumbilikálního SILS portu
Ostatní jména:
  • SILS port

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest před operací boduje na vizuální analogové škále
Časové okno: Před operací
Před operací
Bolest hodnotí na vizuální analogové škále 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
3 hodiny po operaci
Bolest hodnotí na vizuální analogové škále 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci
Bolest hodnotí na vizuální analogové škále 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
2 dny po operaci
Bolest se hodnotí na vizuální analogové škále 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost boduje na 4bodové škále před operací
Časové okno: Před operací
4 bodová stupnice: žádný, lehký, střední a těžký
Před operací
Nevolnost skóre na 4 bodové stupnici 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
4 bodová stupnice: žádný, lehký, střední a těžký
3 hodiny po operaci
Nevolnost boduje na 4bodové škále jednodenní chirurgie
Časové okno: 1 den po operaci
4 bodová stupnice: žádný, lehký, střední a těžký
1 den po operaci
Nevolnost skóre na 4 bodové stupnici 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
4 bodová stupnice: žádný, lehký, střední a těžký
2 dny po operaci
Nevolnost skóre na 4 bodové stupnici 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
4 bodová stupnice: žádný, lehký, střední a těžký
3 dny po operaci
Zdraví boduje na vizuální analogové stupnici před operací
Časové okno: Před operací
Před operací
Pohoda je hodnocena na vizuální analogové škále 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
3 hodiny po operaci
Zdraví boduje na vizuální analogové škále 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci
Pohoda boduje na vizuální analogové škále 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
2 dny po operaci
Zdravý stav je hodnocen na vizuální analogové škále 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Nežádoucí účinky zahrnují všechny komplikace související s operací
Do 30 dnů po operaci
Kosmetika hodnocená pacientem na vizuální analogové škále 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2010-064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Klasický laparoskopický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit