Enkel port versus fire porter Laparoskopisk kolecystektomi og tidlig postoperativ smerte (UMBI-CHOL)
30. desember 2010 oppdatert av: Bispebjerg Hospital
Effekten av transumbilical versus standard laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ smerte
Dette er et forsøk for å evaluere om enkeltport laparoskopisk kolecystektomi forårsaker mindre smerte enn konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, to-arms, dobbeltblindet tre-senter studie for å sammenligne enkeltports transumbilical laparoskopisk kolecystektomi med konvensjonell 4-ports laparoskopisk kolecystektomi. 120 pasienter er inkludert med en 1:1 randomisering. Tre sentre deltar i forsøket.
Inklusjonskriterier: Kvinnelige pasienter, ASA I-III, alder mellom 18 og 75 år, elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grunn av gallesmerter eller nylig ukomplisert biliær pankreatitt.
Eksklusjonskriterier: Forventet dårlig etterlevelse, historie med kolecystitt eller alvorlig pankreatitt, tidligere åpen øvre abdominal kirurgi, graviditet eller amming, preoperative kroniske smerter eller konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi.
Smerte og kvalme måles på VAS før operasjonen og 3 timer, 1 dag, 2 dager og 3 dager etter operasjonen.
Cosmesis vurderes etter 28 dager.
Pasientene blir telefonintervjuet etter 12 måneder og spurt om portbrokkdannelse. Ved mistanke om brokk blir pasienter innkalt til abdominal ultralyd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
- Rekruttering
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- Telefonnummer: +45 35316441
- E-post: larsnjorgensen@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
Underetterforsker:
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte, Danmark, DK-2920
- Rekruttering
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- Telefonnummer: +45 44883433
- E-post: jaro@heh.regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
Underetterforsker:
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege, Danmark, DK-4600
- Rekruttering
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- Telefonnummer: +45 47323224
- E-post: thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
Hovedetterforsker:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
Underetterforsker:
- Flemming Hjørne, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grunn av gallesmerter eller ukomplisert biliær pankreatitt
Ekskluderingskriterier:
- Forventet dårlig etterlevelse
- Historie med kolecystitt eller alvorlig pankreatitt
- Tidligere åpen øvre del av magen kirurgi, graviditet eller amming, kroniske smerter eller konvertering til åpen kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 4 porter laparoskopisk kolecystektomi
|
Pasienter allokert til denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med to 12 mm porter og to 5 mm porter
Andre navn:
|
|
Annen: En port transumb. laparoskopisk kirurgi
|
Pasienter allokert til denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med kun en transumbilical SILS-port
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale før operasjon
Tidsramme: Før operasjonen
|
Før operasjonen
|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale 3 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
3 timer etter operasjonen
|
|
Smerteskår på Visual Analog Scale 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme skårer på en 4-punkts skala før operasjonen
Tidsramme: Før operasjonen
|
4-punktsskalaen: ingen, lett, moderat og alvorlig
|
Før operasjonen
|
|
Kvalme skårer på en 4-punkts skala 3 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
4-punktsskalaen: ingen, lett, moderat og alvorlig
|
3 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme skårer på en 4 punkts skala 1 dags kirurgi
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
4-punktsskalaen: ingen, lett, moderat og alvorlig
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Kvalme skårer på en 4-punkts skala 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
4-punktsskalaen: ingen, lett, moderat og alvorlig
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Kvalme skårer på en 4-punkts skala 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
4-punktsskalaen: ingen, lett, moderat og alvorlig
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Velvære-score på Visual Analog Scale før operasjon
Tidsramme: Før operasjonen
|
Før operasjonen
|
|
|
Velværepoeng på Visual Analog Scale 3 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
3 timer etter operasjonen
|
|
|
Velværepoeng på Visual Analog Scale 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
1 dag etter operasjonen
|
|
|
Velvære-score på Visual Analog Scale 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
2 dager etter operasjonen
|
|
|
Velvære-score på Visual Analog Scale 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Bivirkninger inkluderer alle komplikasjoner knyttet til kirurgi
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Pasientvurdert kosmetikk på Visual Analog Scale 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-3-2010-064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .