Colecistectomia laparoscópica de porta única versus quatro portas e dor pós-operatória precoce (UMBI-CHOL)
30 de dezembro de 2010 atualizado por: Bispebjerg Hospital
Eficácia da colecistectomia transumbilical versus laparoscópica padrão na dor pós-operatória
Este é um estudo para avaliar se a colecistectomia laparoscópica de portal único causa menos dor do que a colecistectomia laparoscópica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, de dois braços, duplo-cego e três centros para comparar a colecistectomia laparoscópica transumbilical de porta única com a colecistectomia laparoscópica convencional de 4 portas. 120 pacientes são incluídos com uma randomização de 1:1. Três centros participam do estudo.
Critérios de inclusão: Pacientes do sexo feminino, ASA I-III, idade entre 18 e 75 anos, colecistectomia laparoscópica eletiva por causa de dor biliar ou pancreatite biliar não complicada recente.
Critérios de exclusão: baixa adesão esperada, história de colecistite ou pancreatite grave, cirurgia abdominal superior aberta anterior, gravidez ou lactação, dor crônica pré-operatória ou conversão de laparoscopia para cirurgia aberta.
Dor e náusea são medidos em EVA antes da operação e 3 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após a operação.
A cosmese é avaliada após 28 dias.
Os pacientes são entrevistados por telefone após 12 meses e questionados sobre a formação de hérnia de porta. Se houver suspeita de hérnia, os pacientes são chamados para uma ultrassonografia abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Recrutamento
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- Número de telefone: +45 35316441
- E-mail: larsnjorgensen@hotmail.com
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Investigador principal:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
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Subinvestigador:
- Haytham Al-Tayar, MD
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Gentofte, Dinamarca, DK-2920
- Recrutamento
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
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Contato:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- Número de telefone: +45 44883433
- E-mail: jaro@heh.regionh.dk
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Investigador principal:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
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Subinvestigador:
- Sami Assaadzadeh, MD
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Koege, Dinamarca, DK-4600
- Recrutamento
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
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Contato:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- Número de telefone: +45 47323224
- E-mail: thuebisgaard@tdcadsl.dk
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Investigador principal:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
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Subinvestigador:
- Flemming Hjørne, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Colecistectomia laparoscópica eletiva planejada devido a dor biliar ou pancreatite biliar não complicada
Critério de exclusão:
- Baixa conformidade esperada
- História de colecistite ou pancreatite grave
- Cirurgia abdominal superior aberta anterior, gravidez ou lactação, dor crônica ou conversão para cirurgia aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Colecistectomia laparoscópica 4 portas
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Os pacientes alocados para este grupo serão submetidos à colecistectomia laparoscópica usando dois portais de 12 mm e dois portais de 5 mm
Outros nomes:
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Outro: Uma porta transumb. cirurgia laparoscópica
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Os pacientes alocados para este grupo serão submetidos a colecistectomia laparoscópica usando apenas uma porta SILS transumbilical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de dor na Escala Visual Analógica antes da cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia
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Antes da cirurgia
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Escores de dor na Escala Visual Analógica 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas após a cirurgia
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3 horas após a cirurgia
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Escores de dor na Escala Visual Analógica 1 dia após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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1 dia após a cirurgia
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Escores de dor na Escala Visual Analógica 2 dias após a cirurgia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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2 dias após a cirurgia
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Escores de dor na Escala Visual Analógica 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea pontua em uma escala de 4 pontos antes da cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia
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A escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado e grave
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Antes da cirurgia
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Náusea pontua em uma escala de 4 pontos 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas após a cirurgia
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A escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado e grave
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3 horas após a cirurgia
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Náusea pontua em uma escala de 4 pontos em 1 dia de cirurgia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
A escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado e grave
|
1 dia após a cirurgia
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Náusea pontua em uma escala de 4 pontos 2 dias após a cirurgia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
|
A escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado e grave
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2 dias após a cirurgia
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Náusea pontua em uma escala de 4 pontos 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
A escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado e grave
|
3 dias após a cirurgia
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Pontuações de bem-estar na Escala Visual Analógica antes da cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia
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Antes da cirurgia
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Pontuações de bem-estar na Escala Visual Analógica 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas após a cirurgia
|
3 horas após a cirurgia
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Pontuações de bem-estar na Escala Visual Analógica 1 dia após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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1 dia após a cirurgia
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Pontuações de bem-estar na Escala Visual Analógica 2 dias após a cirurgia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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2 dias após a cirurgia
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Pontuações de bem-estar na Escala Visual Analógica 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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3 dias após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Os eventos adversos incluem todas as complicações relacionadas à cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Cosmese avaliada pelo paciente na Escala Visual Analógica 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Investigador principal: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Investigador principal: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- Investigador principal: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- Investigador principal: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2010-064
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