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Cholécystectomie laparoscopique à port unique versus quatre ports et douleur postopératoire précoce (UMBI-CHOL)

30 décembre 2010 mis à jour par: Bispebjerg Hospital

Efficacité de la cholécystectomie transombilicale par rapport à la cholécystectomie laparoscopique standard sur la douleur postopératoire

Il s'agit d'un essai visant à évaluer si la cholécystectomie laparoscopique à port unique cause moins de douleur que la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai tricentrique randomisé, à deux bras, en double aveugle, visant à comparer la cholécystectomie laparoscopique transombilicale à port unique à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle à 4 ports. 120 patients sont inclus avec une randomisation 1:1. Trois centres participent à l'essai.

Critères d'inclusion : Patientes de sexe féminin, ASA I-III, âgées de 18 à 75 ans, cholécystectomie laparoscopique élective en raison de douleurs biliaires ou d'une pancréatite biliaire récente non compliquée.

Critères d'exclusion : Mauvaise observance attendue, antécédents de cholécystite ou de pancréatite sévère, chirurgie abdominale supérieure ouverte antérieure, grossesse ou allaitement, douleur chronique préopératoire ou conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte.

La douleur et les nausées sont mesurées sur l'EVA avant l'opération et 3 h, 1 jour, 2 jours et 3 jours après l'opération.

L'esthétique est évaluée après 28 jours.

Les patients sont interrogés par téléphone après 12 mois et interrogés sur la formation d'une hernie portuaire. Si une hernie est suspectée, les patients sont appelés pour une échographie abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
        • Recrutement
        • Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Haytham Al-Tayar, MD
      • Gentofte, Danemark, DK-2920
        • Recrutement
        • Gentofte Hospital, University of Copenhagen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Sami Assaadzadeh, MD
      • Koege, Danemark, DK-4600
        • Recrutement
        • Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thue Bisgaard, MD, DrMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Flemming Hjørne, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Cholécystectomie laparoscopique programmée en raison d'une douleur biliaire ou d'une pancréatite biliaire non compliquée

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise conformité attendue
  • Antécédents de cholécystite ou de pancréatite sévère
  • Chirurgie abdominale supérieure ouverte antérieure, grossesse ou allaitement, douleur chronique ou conversion en chirurgie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cholécystectomie laparoscopique 4 ports
Procédure: Procédure laparoscopique conventionnelle
Les patients affectés à ce groupe subiront une cholécystectomie laparoscopique en utilisant deux orifices de 12 mm et deux orifices de 5 mm
Autres noms:
  • Versaport 12 mm
  • Versaport 5 mm
Autre: Transumb à un port. chirurgie laparoscopique
Procédure: Procédure laparoscopique expérimentale
Les patients affectés à ce groupe subiront une cholécystectomie laparoscopique en utilisant uniquement un port SILS transombilical
Autres noms:
  • Port SILS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique avant la chirurgie
Délai: Avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique 3 heures après la chirurgie
Délai: 3h après l'opération
3h après l'opération
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique 1 jour après la chirurgie
Délai: 1 jour après la chirurgie
1 jour après la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique 2 jours après la chirurgie
Délai: 2 jours après la chirurgie
2 jours après la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique 3 jours après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de nausée sur une échelle de 4 points avant la chirurgie
Délai: Avant la chirurgie
L'échelle en 4 points : aucune, légère, modérée et sévère
Avant la chirurgie
Scores de nausée sur une échelle de 4 points 3 heures après la chirurgie
Délai: 3 heures après la chirurgie
L'échelle en 4 points : aucune, légère, modérée et sévère
3 heures après la chirurgie
Scores de nausée sur une échelle de 4 points 1 chirurgie d'un jour
Délai: 1 jour après la chirurgie
L'échelle en 4 points : aucune, légère, modérée et sévère
1 jour après la chirurgie
Scores de nausée sur une échelle de 4 points 2 jours après la chirurgie
Délai: 2 jours après la chirurgie
L'échelle en 4 points : aucune, légère, modérée et sévère
2 jours après la chirurgie
Scores de nausée sur une échelle de 4 points 3 jours après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
L'échelle en 4 points : aucune, légère, modérée et sévère
3 jours après la chirurgie
Scores de bien-être sur l'échelle visuelle analogique avant la chirurgie
Délai: Avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Scores de bien-être sur l'échelle visuelle analogique 3 heures après la chirurgie
Délai: 3 heures après la chirurgie
3 heures après la chirurgie
Scores de bien-être sur l'échelle visuelle analogique 1 jour après la chirurgie
Délai: 1 jour après la chirurgie
1 jour après la chirurgie
Scores de bien-être sur l'échelle visuelle analogique 2 jours après la chirurgie
Délai: 2 jours après la chirurgie
2 jours après la chirurgie
Scores de bien-être sur l'échelle visuelle analogique 3 jours après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Les événements indésirables comprennent toutes les complications liées à la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie
Esthétique évaluée par le patient sur l'échelle visuelle analogique 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2010

Première publication (Estimation)

31 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2010-064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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