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Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Port im Vergleich zu vier Ports und frühe postoperative Schmerzen (UMBI-CHOL)

30. Dezember 2010 aktualisiert von: Bispebjerg Hospital

Wirksamkeit der transumbilikalen im Vergleich zur standardmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie bei postoperativen Schmerzen

Dies ist ein Versuch, um zu bewerten, ob die laparoskopische Cholezystektomie mit einem Port weniger Schmerzen verursacht als die herkömmliche laparoskopische Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde Drei-Zentren-Studie zum Vergleich der transumbilikalen laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Port und der konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie mit 4 Ports. Es werden 120 Patienten mit einer 1:1-Randomisierung eingeschlossen. An der Studie nehmen drei Zentren teil.

Einschlusskriterien: Patientinnen, ASA I-III, Alter zwischen 18 und 75 Jahren, elektive laparoskopische Cholezystektomie wegen Gallenschmerzen oder kürzlich aufgetretener unkomplizierter biliärer Pankreatitis.

Ausschlusskriterien: Erwartete schlechte Compliance, Cholezystitis oder schwere Pankreatitis in der Vorgeschichte, frühere offene Operation im Oberbauch, Schwangerschaft oder Stillzeit, präoperative chronische Schmerzen oder Umstellung von laparoskopischer auf offene Operation.

Schmerzen und Übelkeit werden am VAS vor der Operation und 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Operation gemessen.

Die Kosmetik wird nach 28 Tagen beurteilt.

Nach 12 Monaten werden die Patienten telefonisch befragt und zur Entstehung von Porthernien befragt. Bei Verdacht auf einen Leistenbruch werden die Patienten zu einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens hinzugezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Rekrutierung
        • Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
        • Unterermittler:
          • Haytham Al-Tayar, MD
      • Gentofte, Dänemark, DK-2920
        • Rekrutierung
        • Gentofte Hospital, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
        • Unterermittler:
          • Sami Assaadzadeh, MD
      • Koege, Dänemark, DK-4600
        • Rekrutierung
        • Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thue Bisgaard, MD, DrMSc
        • Unterermittler:
          • Flemming Hjørne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Geplante elektive laparoskopische Cholezystektomie wegen Gallenschmerzen oder unkomplizierter biliärer Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete schlechte Compliance
  • Vorgeschichte von Cholezystitis oder schwerer Pankreatitis
  • Frühere offene Oberbauchoperationen, Schwangerschaft oder Stillzeit, chronische Schmerzen oder Umstellung auf offene Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laparoskopische Cholezystektomie mit 4 Ports
Verfahren: Konventionelles laparoskopisches Verfahren
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung von zwei 12-mm-Ports und zwei 5-mm-Ports unterzogen
Andere Namen:
  • Versaport 12 mm
  • Versaport 5 mm
Sonstiges: Ein Porttransumb. laparoskopische Chirurgie
Verfahren: Experimentelles laparoskopisches Verfahren
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, bei der nur ein transumbilikaler SILS-Port verwendet wird
Andere Namen:
  • SILS-Port

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation
Vor der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 3 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
3 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
2 Tage nach der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit wird vor der Operation auf einer 4-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Vor der Operation
Die 4-Punkte-Skala: keine, leicht, mäßig und schwer
Vor der Operation
Übelkeit wird 3 Stunden nach der Operation auf einer 4-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Die 4-Punkte-Skala: keine, leicht, mäßig und schwer
3 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird nach einer 1-tägigen Operation auf einer 4-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die 4-Punkte-Skala: keine, leicht, mäßig und schwer
1 Tag nach der Operation
Übelkeit wird 2 Tage nach der Operation auf einer 4-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die 4-Punkte-Skala: keine, leicht, mäßig und schwer
2 Tage nach der Operation
Übelkeit wird 3 Tage nach der Operation auf einer 4-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die 4-Punkte-Skala: keine, leicht, mäßig und schwer
3 Tage nach der Operation
Wohlbefindenswerte auf der visuellen Analogskala vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation
Vor der Operation
Wohlbefindenswerte auf der visuellen Analogskala 3 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
3 Stunden nach der Operation
Wohlbefindenswerte auf der visuellen Analogskala 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation
Wohlbefindenswerte auf der visuellen Analogskala 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
2 Tage nach der Operation
Wohlbefindenswerte auf der visuellen Analogskala 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen alle Komplikationen im Zusammenhang mit einer Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vom Patienten beurteilte Kosmetik auf der visuellen Analogskala 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2010-064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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