Однопортовая лапароскопическая холецистэктомия по сравнению с четырехпортовой и ранняя послеоперационная боль (UMBI-CHOL)
30 декабря 2010 г. обновлено: Bispebjerg Hospital
Эффективность трансумбиликальной холецистэктомии по сравнению со стандартной лапароскопической холецистэктомией при послеоперационной боли
Это исследование предназначено для оценки того, вызывает ли однопортовая лапароскопическая холецистэктомия меньшую боль, чем обычная лапароскопическая холецистэктомия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое трехцентровое исследование с двумя группами для сравнения однопортовой трансумбиликальной лапароскопической холецистэктомии с традиционной 4-портовой лапароскопической холецистэктомией. 120 пациентов включены с рандомизацией 1:1. В испытаниях участвуют три центра.
Критерии включения: женщины, ASA I-III, возраст от 18 до 75 лет, плановая лапароскопическая холецистэктомия из-за билиарной боли или недавно перенесенного неосложненного билиарного панкреатита.
Критерии исключения: ожидаемая плохая комплаентность, наличие в анамнезе холецистита или тяжелого панкреатита, предшествующие открытые операции на верхних отделах брюшной полости, беременность или лактация, предоперационная хроническая боль или переход от лапароскопической операции к открытой.
Боль и тошноту измеряют по ВАШ до операции и через 3 часа, 1 день, 2 дня и 3 дня после операции.
Косметика оценивается через 28 дней.
Пациентов опрашивают по телефону через 12 месяцев и спрашивают о формировании портовой грыжи. При подозрении на грыжу пациентов вызывают на УЗИ брюшной полости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, DK-2400
- Рекрутинг
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- Номер телефона: +45 35316441
- Электронная почта: larsnjorgensen@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
Младший исследователь:
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte, Дания, DK-2920
- Рекрутинг
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Контакт:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- Номер телефона: +45 44883433
- Электронная почта: jaro@heh.regionh.dk
-
Главный следователь:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
Младший исследователь:
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege, Дания, DK-4600
- Рекрутинг
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
Контакт:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- Номер телефона: +45 47323224
- Электронная почта: thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
Главный следователь:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
Младший исследователь:
- Flemming Hjørne, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Плановая плановая лапароскопическая холецистэктомия из-за билиарной боли или неосложненного билиарного панкреатита
Критерий исключения:
- Ожидаемое неудовлетворительное соответствие
- История холецистита или тяжелого панкреатита
- Ранние открытые операции на верхних отделах брюшной полости, беременность или лактация, хроническая боль или переход на открытую операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 4-портовая лапароскопическая холецистэктомия
|
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия с использованием двух портов 12 мм и двух портов 5 мм.
Другие имена:
|
|
Другой: Трансум с одним портом. лапароскопическая хирургия
|
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия с использованием только трансумбиликального порта SILS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале перед операцией
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
Через 3 часа после операции
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале через 1 сутки после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
2 дня после операции
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале через 3 дня после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота по 4-балльной шкале перед операцией
Временное ограничение: До операции
|
4-балльная шкала: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
|
До операции
|
|
Тошнота по 4-балльной шкале через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
4-балльная шкала: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
|
Через 3 часа после операции
|
|
Тошнота по 4-бальной шкале 1 день операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
4-балльная шкала: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
|
1 день после операции
|
|
Тошнота по 4-балльной шкале через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
4-балльная шкала: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
|
2 дня после операции
|
|
Тошнота по 4-балльной шкале через 3 дня после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
4-балльная шкала: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
|
3 дня после операции
|
|
Оценка самочувствия по визуальной аналоговой шкале до операции
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
|
Оценка самочувствия по визуальной аналоговой шкале через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
Через 3 часа после операции
|
|
|
Оценка самочувствия по визуальной аналоговой шкале через 1 день после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
|
Оценка самочувствия по визуальной аналоговой шкале через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
2 дня после операции
|
|
|
Оценка самочувствия по визуальной аналоговой шкале через 3 дня после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
3 дня после операции
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
К нежелательным явлениям относятся все осложнения, связанные с хирургическим вмешательством.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Косметика по визуальной аналоговой шкале через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Главный следователь: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Главный следователь: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- Главный следователь: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- Главный следователь: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-3-2010-064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .