Pojedynczy port kontra cztery porty Cholecystektomia laparoskopowa i wczesny ból pooperacyjny (UMBI-CHOL)
30 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Bispebjerg Hospital
Skuteczność cholecystektomii przezpępkowej w porównaniu ze standardową cholecystektomią laparoskopową w leczeniu bólu pooperacyjnego
Jest to próba mająca na celu ocenę, czy cholecystektomia laparoskopowa z jednym portem powoduje mniej bólu niż konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, dwuramiennym, podwójnie zaślepionym, trzyośrodkowym badaniem porównującym cholecystektomię laparoskopową przez pępek z jednym portem z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową z 4 portami. 120 pacjentów zostało włączonych do randomizacji 1:1. W badaniu biorą udział trzy ośrodki.
Kryteria włączenia: pacjentki, ASA I-III, wiek od 18 do 75 lat, planowa cholecystektomia laparoskopowa z powodu bólu dróg żółciowych lub niedawno przebytego niepowikłanego żółciowego zapalenia trzustki.
Kryteria wykluczenia: spodziewana słaba współpraca, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub ciężkie zapalenie trzustki w wywiadzie, wcześniejsza otwarta operacja górnej części jamy brzusznej, ciąża lub laktacja, przewlekły ból przed operacją lub konwersja z operacji laparoskopowej na otwartą.
Ból i nudności mierzono na VAS przed operacją i 3 godziny, 1 dzień, 2 dni i 3 dni po operacji.
Cosmesis ocenia się po 28 dniach.
Pacjenci są przesłuchiwani telefonicznie po 12 miesiącach i pytani o powstanie przepukliny portu. W przypadku podejrzenia przepukliny pacjenci są wzywani na USG jamy brzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, DK-2400
- Rekrutacyjny
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- Numer telefonu: +45 35316441
- E-mail: larsnjorgensen@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
Pod-śledczy:
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte, Dania, DK-2920
- Rekrutacyjny
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- Numer telefonu: +45 44883433
- E-mail: jaro@heh.regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
Pod-śledczy:
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege, Dania, DK-4600
- Rekrutacyjny
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- Numer telefonu: +45 47323224
- E-mail: thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
Główny śledczy:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
Pod-śledczy:
- Flemming Hjørne, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Planowana planowa cholecystektomia laparoskopowa z powodu bólu dróg żółciowych lub niepowikłanego żółciowego zapalenia trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana słaba zgodność
- Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego lub ciężkiego zapalenia trzustki
- Wcześniejsza otwarta operacja górnej części brzucha, ciąża lub laktacja, przewlekły ból lub konwersja do otwartej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cholecystektomia laparoskopowa z 4 portami
|
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy będą poddani cholecystektomii laparoskopowej z użyciem dwóch portów 12 mm i dwóch portów 5 mm
Inne nazwy:
|
|
Inny: Jeden port tranzytowy. Chirurgia laparoskopowa
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej z wykorzystaniem wyłącznie przezpępkowego portu SILS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Przed operacją
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 3 godziny po operacji
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
|
3 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 2 dni po operacji
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
2 dni po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności oceniane w 4-punktowej skali przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
|
4-punktowa skala: brak, lekki, umiarkowany i ciężki
|
Przed operacją
|
|
Nudności oceniane w 4-punktowej skali 3 godziny po operacji
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
|
4-punktowa skala: brak, lekki, umiarkowany i ciężki
|
3 godziny po zabiegu
|
|
Nudności w 4-punktowej skali po 1 dniu zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
4-punktowa skala: brak, lekki, umiarkowany i ciężki
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Nudności oceniane w 4-punktowej skali 2 dni po operacji
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
4-punktowa skala: brak, lekki, umiarkowany i ciężki
|
2 dni po zabiegu
|
|
Nudności oceniane w 4-punktowej skali 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
4-punktowa skala: brak, lekki, umiarkowany i ciężki
|
3 dni po zabiegu
|
|
Wyniki dobrego samopoczucia w wizualnej skali analogowej przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Przed operacją
|
|
|
Ocena dobrego samopoczucia w wizualnej skali analogowej 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
|
3 godziny po zabiegu
|
|
|
Ocena dobrego samopoczucia w wizualnej skali analogowej 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
|
|
Ocena dobrego samopoczucia w wizualnej skali analogowej 2 dni po operacji
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
2 dni po zabiegu
|
|
|
Ocena dobrego samopoczucia w wizualnej skali analogowej 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
3 dni po zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie powikłania związane z operacją
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Kosmetyka oceniana przez pacjentkę w wizualnej skali analogowej 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2010-064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .