Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkel port versus fire porte Laparoskopisk kolecystektomi og tidlig postoperativ smerte (UMBI-CHOL)

30. december 2010 opdateret af: Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​transumbilical versus standard laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ smerte

Dette er et forsøg for at vurdere, om enkeltport laparoskopisk kolecystektomi forårsager mindre smerte end konventionel laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, to-armet, dobbeltblindet tre-center-forsøg for at sammenligne single-port transumbilical laparoskopisk kolecystektomi med konventionel 4-port laparoskopisk kolecystektomi. 120 patienter er inkluderet med en 1:1 randomisering. Tre centre deltager i forsøget.

Inklusionskriterier: Kvindelige patienter, ASA I-III, alder mellem 18 og 75 år, elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund af galdesmerter eller nylig ukompliceret galdepancreatitis.

Eksklusionskriterier: Forventet dårlig compliance, historie med kolecystitis eller svær pancreatitis, tidligere åben øvre abdominal kirurgi, graviditet eller amning, præoperative kroniske smerter eller konvertering fra laparoskopisk til åben operation.

Smerter og kvalme måles på VAS før operationen og 3 timer, 1 dag, 2 dage og 3 dage efter operationen.

Cosmesis vurderes efter 28 dage.

Patienterne bliver telefoninterviewet efter 12 måneder og spurgt til portbrokdannelse. Hvis der er mistanke om brok, indkaldes patienter til en abdominal ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Rekruttering
        • Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
        • Underforsker:
          • Haytham Al-Tayar, MD
      • Gentofte, Danmark, DK-2920
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
        • Underforsker:
          • Sami Assaadzadeh, MD
      • Koege, Danmark, DK-4600
        • Rekruttering
        • Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thue Bisgaard, MD, DrMSc
        • Underforsker:
          • Flemming Hjørne, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund af galdesmerter eller ukompliceret galdepancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet dårlig overholdelse
  • Anamnese med kolecystitis eller svær pancreatitis
  • Tidligere åben øvre abdominal kirurgi, graviditet eller amning, kroniske smerter eller konvertering til åben kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 4 porte laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: Konventionel laparoskopisk procedure
Patienter allokeret til denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med to 12 mm porte og to 5 mm porte
Andre navne:
  • Versaport 12 mm
  • Versaport 5 mm
Andet: En port transumb. laparoskopisk kirurgi
Procedure: Eksperimentel laparoskopisk procedure
Patienter allokeret til denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi med kun en transumbilical SILS port
Andre navne:
  • SILS port

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescorer på Visual Analog Scale før operation
Tidsramme: Før operationen
Før operationen
Smertescorer på Visual Analog Scale 3 timer efter operationen
Tidsramme: 3 timer efter operationen
3 timer efter operationen
Smertescorer på Visual Analog Scale 1 dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
1 dag efter operationen
Smertescorer på Visual Analog Scale 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter operationen
2 dage efter operationen
Smertescore på Visual Analog Scale 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme scorer på en 4-punkts skala før operationen
Tidsramme: Før operationen
4-punktsskalaen: ingen, let, moderat og svær
Før operationen
Kvalme scorer på en 4-punkts skala 3 timer efter operationen
Tidsramme: 3 timer efter operationen
4-punktsskalaen: ingen, let, moderat og svær
3 timer efter operationen
Kvalme scorer på en 4-punkts skala 1 dags operation
Tidsramme: 1 dag efter operationen
4-punktsskalaen: ingen, let, moderat og svær
1 dag efter operationen
Kvalme scorer på en 4-punkts skala 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter operationen
4-punktsskalaen: ingen, let, moderat og svær
2 dage efter operationen
Kvalme scorer på en 4-punkts skala 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
4-punktsskalaen: ingen, let, moderat og svær
3 dage efter operationen
Trivselsscore på Visual Analog Scale før operation
Tidsramme: Før operationen
Før operationen
Trivselsscore på Visual Analog Scale 3 timer efter operationen
Tidsramme: 3 timer efter operationen
3 timer efter operationen
Trivselsscore på Visual Analog Scale 1 dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
1 dag efter operationen
Trivselsscore på Visual Analog Scale 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter operationen
2 dage efter operationen
Trivselsscore på Visual Analog Scale 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Bivirkninger omfatter alle komplikationer relateret til operation
Inden for 30 dage efter operationen
Patientvurderet kosmese på Visual Analog Scale 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2010

Først opslået (Skøn)

31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2010-064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Konventionel laparoskopisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner