单孔与四孔腹腔镜胆囊切除术和术后早期疼痛 (UMBI-CHOL)
2010年12月30日 更新者：Bispebjerg Hospital
经脐与标准腹腔镜胆囊切除术对术后疼痛的疗效
这是一项评估单孔腹腔镜胆囊切除术是否比传统腹腔镜胆囊切除术引起更少疼痛的试验。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双臂、双盲、三中心试验，旨在比较单孔经脐腹腔镜胆囊切除术与传统 4 孔腹腔镜胆囊切除术。 120 名患者按 1:1 随机分组。 三个中心参与试验。
纳入标准：女性患者，ASA I-III，年龄在 18 至 75 岁之间，因胆道疼痛或近期无并发症的胆源性胰腺炎而择期行腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：预期依从性差、胆囊炎或重度胰腺炎病史、既往上腹部开腹手术史、妊娠或哺乳期、术前慢性疼痛或从腹腔镜手术转为开腹手术。
在手术前和手术后 3 小时、1 天、2 天和 3 天通过 VAS 测量疼痛和恶心。
28 天后评估美容效果。
12 个月后对患者进行电话访谈，并询问有关端口疝形成的情况。 如果怀疑有疝气，患者会被要求进行腹部超声检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen NV、丹麦、DK-2400
- 招聘中
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
接触：
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- 电话号码：+45 35316441
- 邮箱：larsnjorgensen@hotmail.com
-
首席研究员：
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
副研究员：
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte、丹麦、DK-2920
- 招聘中
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
接触：
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- 电话号码：+45 44883433
- 邮箱：jaro@heh.regionh.dk
-
首席研究员：
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
副研究员：
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege、丹麦、DK-4600
- 招聘中
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
接触：
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- 电话号码：+45 47323224
- 邮箱：thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
首席研究员：
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
副研究员：
- Flemming Hjørne, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA I-III
- 因胆道疼痛或无并发症的胆源性胰腺炎而计划行择期腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 预计合规性差
- 胆囊炎或严重胰腺炎病史
- 较早的上腹部开腹手术、怀孕或哺乳期、慢性疼痛或转为开腹手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：4孔腹腔镜胆囊切除术
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分配给该组的患者将使用两个 12 毫米端口和两个 5 毫米端口进行腹腔镜胆囊切除术
其他名称：
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其他：一个端口 transumb。腹腔镜手术
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分配给该组的患者将仅使用经脐 SILS 端口进行腹腔镜胆囊切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术前视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：手术前
|
手术前
|
|
手术后 3 小时视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：手术后3小时
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手术后3小时
|
|
手术后 1 天视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：手术后1天
|
手术后1天
|
|
手术后 2 天视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：手术后2天
|
手术后2天
|
|
手术后 3 天视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：术后3天
|
术后3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术前 4 分制的恶心评分
大体时间：手术前
|
4 点量表：无、轻度、中度和重度
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手术前
|
|
手术后 3 小时的 4 分制恶心评分
大体时间：手术后3小时
|
4 点量表：无、轻度、中度和重度
|
手术后3小时
|
|
恶心评分 4 分制 1 天手术
大体时间：手术后1天
|
4 点量表：无、轻度、中度和重度
|
手术后1天
|
|
手术后 2 天的 4 分制恶心评分
大体时间：手术后2天
|
4 点量表：无、轻度、中度和重度
|
手术后2天
|
|
手术后 3 天的 4 分制恶心评分
大体时间：术后3天
|
4 点量表：无、轻度、中度和重度
|
术后3天
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手术前视觉模拟量表的健康评分
大体时间：手术前
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手术前
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|
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手术后 3 小时视觉模拟量表的健康评分
大体时间：手术后3小时
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手术后3小时
|
|
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术后 1 天视觉模拟量表的健康评分
大体时间：手术后1天
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手术后1天
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术后 2 天视觉模拟量表的健康评分
大体时间：手术后2天
|
手术后2天
|
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术后 3 天视觉模拟量表的健康评分
大体时间：术后3天
|
术后3天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：手术后30天内
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不良事件包括与手术相关的所有并发症
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手术后30天内
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患者在术后 30 天通过视觉模拟量表评估美容情况
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haytham Al-Tayar, MD、Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- 首席研究员：Sami Assaadzadeh, MD、Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- 首席研究员：Jacob Rosenberg, MD, DrMSc、Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- 首席研究员：Flemming Hjørne, MD、Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- 首席研究员：Thue Bisgaard, MD, DrMSc、Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月30日
首次发布 (估计)
2010年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月30日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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