Enkelport kontra fyra portar Laparoskopisk kolecystektomi och tidig postoperativ smärta (UMBI-CHOL)
30 december 2010 uppdaterad av: Bispebjerg Hospital
Effekten av transumbilical versus standard laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ smärta
Detta är ett försök för att utvärdera om enport laparoskopisk kolecystektomi orsakar mindre smärta än konventionell laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, tvåarmad, dubbelblind trecenterstudie för att jämföra enkelports transumbilical laparoskopisk kolecystektomi med konventionell 4-ports laparoskopisk kolecystektomi. 120 patienter ingår med en 1:1 randomisering. Tre centra deltar i försöket.
Inklusionskriterier: Kvinnliga patienter, ASA I-III, ålder mellan 18 och 75 år, elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund av gallsmärta eller nyligen okomplicerad gallpankreatit.
Uteslutningskriterier: Förväntad dålig följsamhet, historia av kolecystit eller svår pankreatit, tidigare öppen övre del av bukens operation, graviditet eller amning, preoperativ kronisk smärta eller konvertering från laparoskopisk till öppen operation.
Smärta och illamående mäts på VAS före operationen och 3 timmar, 1 dag, 2 dagar och 3 dagar efter operationen.
Cosmesis utvärderas efter 28 dagar.
Patienter telefonintervjuas efter 12 månader och tillfrågas om portbråckbildning. Vid misstanke om bråck kallas patienter till ultraljud i buken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
- Rekrytering
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- Telefonnummer: +45 35316441
- E-post: larsnjorgensen@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
Underutredare:
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte, Danmark, DK-2920
- Rekrytering
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- Telefonnummer: +45 44883433
- E-post: jaro@heh.regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
Underutredare:
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege, Danmark, DK-4600
- Rekrytering
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- Telefonnummer: +45 47323224
- E-post: thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
Huvudutredare:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
Underutredare:
- Flemming Hjørne, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Planerad elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund av gallsmärta eller okomplicerad gallpankreatit
Exklusions kriterier:
- Förväntat dålig efterlevnad
- Historik av kolecystit eller svår pankreatit
- Tidigare öppen kirurgi i övre delen av buken, graviditet eller amning, kronisk smärta eller övergång till öppen kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 4 portar laparoskopisk kolecystektomi
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi med två 12 mm portar och två 5 mm portar
Andra namn:
|
|
Övrig: En port transumb. laparoskopisk kirurgi
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi med endast en transumbilical SILS-port
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale före operation
Tidsram: Innan operation
|
Innan operation
|
|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale 3 timmar efter operationen
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
3 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale 1 dag efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale 2 dagar efter operationen
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
2 dagar efter operationen
|
|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale 3 dagar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående poäng på en 4-gradig skala före operation
Tidsram: Innan operation
|
Den 4-gradiga skalan: ingen, lätt, måttlig och svår
|
Innan operation
|
|
Illamående poäng på en 4-gradig skala 3 timmar efter operationen
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
Den 4-gradiga skalan: ingen, lätt, måttlig och svår
|
3 timmar efter operationen
|
|
Illamående poäng på en 4-gradig skala 1 dag operation
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Den 4-gradiga skalan: ingen, lätt, måttlig och svår
|
1 dag efter operationen
|
|
Illamående poäng på en 4-gradig skala 2 dagar efter operationen
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Den 4-gradiga skalan: ingen, lätt, måttlig och svår
|
2 dagar efter operationen
|
|
Illamående poäng på en 4-gradig skala 3 dagar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Den 4-gradiga skalan: ingen, lätt, måttlig och svår
|
3 dagar efter operationen
|
|
Välbefinnande poäng på Visual Analog Scale före operation
Tidsram: Innan operation
|
Innan operation
|
|
|
Välbefinnande poäng på Visual Analog Scale 3 timmar efter operationen
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
3 timmar efter operationen
|
|
|
Välbefinnande poäng på Visual Analog Scale 1 dag efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
|
|
Välbefinnande poäng på Visual Analog Scale 2 dagar efter operationen
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
2 dagar efter operationen
|
|
|
Välbefinnande poäng på Visual Analog Scale 3 dagar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Biverkningar inkluderar alla komplikationer relaterade till operation
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Patientbedömd cosmesis på Visual Analog Scale 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Huvudutredare: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Huvudutredare: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- Huvudutredare: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- Huvudutredare: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2010
Första postat (Uppskatta)
31 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2010-064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .