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Colecistectomia laparoscopica a singola porta contro quattro porte e dolore postoperatorio precoce (UMBI-CHOL)

30 dicembre 2010 aggiornato da: Bispebjerg Hospital

Efficacia della colecistectomia laparoscopica transombelicale rispetto a quella standard sul dolore postoperatorio

Questo è uno studio per valutare se la colecistectomia laparoscopica a porta singola provoca meno dolore rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a tre centri randomizzato, a due bracci, in doppio cieco per confrontare la colecistectomia laparoscopica transombelicale a porta singola con la colecistectomia laparoscopica convenzionale a 4 porte. 120 pazienti sono inclusi con una randomizzazione 1:1. Tre centri partecipano alla sperimentazione.

Criteri di inclusione: Pazienti di sesso femminile, ASA I-III, età compresa tra 18 e 75 anni, colecistectomia laparoscopica elettiva per dolore biliare o recente pancreatite biliare non complicata.

Criteri di esclusione: scarsa compliance attesa, anamnesi di colecistite o pancreatite grave, precedente intervento chirurgico aperto all'addome superiore, gravidanza o allattamento, dolore cronico preoperatorio o conversione dalla chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta.

Il dolore e la nausea vengono misurati su VAS prima dell'operazione e 3 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'operazione.

La cosmesi viene valutata dopo 28 giorni.

I pazienti vengono intervistati telefonicamente dopo 12 mesi e interrogati sulla formazione di ernia portuale. Se si sospetta un'ernia, i pazienti vengono chiamati per un'ecografia addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Reclutamento
        • Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
        • Sub-investigatore:
          • Haytham Al-Tayar, MD
      • Gentofte, Danimarca, DK-2920
        • Reclutamento
        • Gentofte Hospital, University of Copenhagen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
        • Sub-investigatore:
          • Sami Assaadzadeh, MD
      • Koege, Danimarca, DK-4600
        • Reclutamento
        • Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thue Bisgaard, MD, DrMSc
        • Sub-investigatore:
          • Flemming Hjørne, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Colecistectomia laparoscopica elettiva pianificata a causa di dolore biliare o pancreatite biliare non complicata

Criteri di esclusione:

  • Scarsa conformità prevista
  • Storia di colecistite o pancreatite grave
  • Precedente chirurgia addominale superiore aperta, gravidanza o allattamento, dolore cronico o conversione a chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colecistectomia laparoscopica a 4 porte
Procedura: Procedura laparoscopica convenzionale
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica utilizzando due porte da 12 mm e due porte da 5 mm
Altri nomi:
  • Versaport 12 mm
  • Versaport 5 mm
Altro: Transumanza di una porta. chirurgia laparoscopica
Procedura: Procedura laparoscopica sperimentale
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica utilizzando solo una porta SILS transombelicale
Altri nomi:
  • Porta SILS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Prima dell'intervento chirurgico
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
3 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
1 giorno dopo l'intervento
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva 2 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
2 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di nausea su una scala a 4 punti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
La scala a 4 punti: nessuno, leggero, moderato e grave
Prima dell'intervento chirurgico
Punteggi di nausea su una scala a 4 punti 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
La scala a 4 punti: nessuno, leggero, moderato e grave
3 ore dopo l'intervento
Punteggi di nausea su una scala a 4 punti 1 day surgery
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
La scala a 4 punti: nessuno, leggero, moderato e grave
1 giorno dopo l'intervento
Punteggi di nausea su una scala a 4 punti 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
La scala a 4 punti: nessuno, leggero, moderato e grave
2 giorni dopo l'intervento
Punteggi di nausea su una scala a 4 punti 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La scala a 4 punti: nessuno, leggero, moderato e grave
3 giorni dopo l'intervento
Punteggi di benessere sulla scala analogica visiva prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Prima dell'intervento chirurgico
Punteggi di benessere sulla scala analogica visiva 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
3 ore dopo l'intervento
Punteggi di benessere sulla scala analogica visiva 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
1 giorno dopo l'intervento
Punteggi di benessere sulla scala analogica visiva 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
2 giorni dopo l'intervento
Punteggi di benessere sulla scala analogica visiva 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Gli eventi avversi includono tutte le complicanze legate alla chirurgia
Entro 30 giorni dall'intervento
Cosmesi valutata dal paziente sulla scala analogica visiva 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2010-064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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