Enkele poort versus vier poorten Laparoscopische cholecystectomie en vroege postoperatieve pijn (UMBI-CHOL)
30 december 2010 bijgewerkt door: Bispebjerg Hospital
Werkzaamheid van transumbilicale versus standaard laparoscopische cholecystectomie bij postoperatieve pijn
Dit is een proef om te evalueren of laparoscopische cholecystectomie met één poort minder pijn veroorzaakt dan conventionele laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde studie in drie centra om transumbilicale laparoscopische cholecystectomie met één poort te vergelijken met conventionele laparoscopische cholecystectomie met vier poorten. Er zijn 120 patiënten opgenomen met een 1:1 randomisatie. Drie centra doen mee aan de proef.
Inclusiecriteria: Vrouwelijke patiënten, ASA I-III, leeftijd tussen 18 en 75 jaar, electieve laparoscopische cholecystectomie vanwege galpijn of recente ongecompliceerde galpancreatitis.
Uitsluitingscriteria: verwachte slechte naleving, voorgeschiedenis van cholecystitis of ernstige pancreatitis, eerdere open bovenbuikchirurgie, zwangerschap of borstvoeding, preoperatieve chronische pijn of conversie van laparoscopische naar open chirurgie.
Pijn en misselijkheid worden gemeten op VAS voor de operatie en 3 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
Cosmese wordt na 28 dagen geëvalueerd.
Patiënten worden na 12 maanden telefonisch geïnterviewd en gevraagd naar poortbreukvorming. Bij verdenking op hernia worden patiënten opgeroepen voor een abdominale echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
- Werving
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- Telefoonnummer: +45 35316441
- E-mail: larsnjorgensen@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
Onderonderzoeker:
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte, Denemarken, DK-2920
- Werving
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
Contact:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- Telefoonnummer: +45 44883433
- E-mail: jaro@heh.regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
Onderonderzoeker:
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege, Denemarken, DK-4600
- Werving
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
Contact:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- Telefoonnummer: +45 47323224
- E-mail: thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
Onderonderzoeker:
- Flemming Hjørne, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Geplande electieve laparoscopische cholecystectomie vanwege galpijn of ongecompliceerde galpancreatitis
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte slechte naleving
- Geschiedenis van cholecystitis of ernstige pancreatitis
- Eerdere open bovenbuikoperatie, zwangerschap of borstvoeding, chronische pijn of conversie naar open operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 4 poorten laparoscopische cholecystectomie
|
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan een laparoscopische cholecystectomie met behulp van twee 12 mm-poorten en twee 5 mm-poorten
Andere namen:
|
|
Ander: Een poort transumb. laparoscopische chirurgie
|
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan een laparoscopische cholecystectomie met alleen een transumbilicale SILS-poort
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores op de Visual Analog Scale vóór de operatie
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Voor de operatie
|
|
Pijnscores op de Visual Analog Scale 3 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
|
3 uur na de operatie
|
|
Pijnscores op de Visual Analog Scale 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
1 dag na de operatie
|
|
Pijnscores op de Visual Analog Scale 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
2 dagen na de operatie
|
|
Pijnscores op de Visual Analog Scale 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid scoort op een 4-puntsschaal vóór de operatie
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De 4-puntsschaal: geen, licht, matig en ernstig
|
Voor de operatie
|
|
Misselijkheid scoort op een 4-puntsschaal 3 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
|
De 4-puntsschaal: geen, licht, matig en ernstig
|
3 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid scoort op een 4-puntsschaal 1 dag operatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
De 4-puntsschaal: geen, licht, matig en ernstig
|
1 dag na de operatie
|
|
Misselijkheid scoort op een 4-puntsschaal 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
De 4-puntsschaal: geen, licht, matig en ernstig
|
2 dagen na de operatie
|
|
Misselijkheid scoort op een 4-puntsschaal 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
De 4-puntsschaal: geen, licht, matig en ernstig
|
3 dagen na de operatie
|
|
Welzijnsscores op de Visual Analog Scale vóór de operatie
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Voor de operatie
|
|
|
Welzijn scoort op de Visual Analog Scale 3 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
|
3 uur na de operatie
|
|
|
Welzijn scoort op de Visual Analog Scale 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
1 dag na de operatie
|
|
|
Welzijnsscores op de Visual Analog Scale 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
2 dagen na de operatie
|
|
|
Welzijnsscores op de Visual Analog Scale 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Bijwerkingen omvatten alle complicaties die verband houden met een operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Door de patiënt beoordeelde cosmese op de Visual Analog Scale 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2010-064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .