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持続的腎代替療法のためのクエン酸ベースの局所抗凝固療法とヘパリンの比較

2019年8月13日 更新者：Patrick Saudan、University Hospital, Geneva

急性腎不全の重症患者における継続的な腎代替療法のためのクエン酸ベースの局所抗凝固療法とヘパリンの比較：ランダム化比較試験

急性腎障害（AKI）の重症患者は、凝固障害、血小板機能障害、頻繁な肝機能障害、および侵襲的処置のために出血のリスクが高くなります。出血のリスクが高い患者では、回路に制限された抗凝固療法（局所抗凝固療法）が行われていますしかし、クエン酸抗凝固療法は、クエン酸が重炭酸塩に代謝されることによる代謝性アルカローシスなど、多くの代謝結果をもたらす可能性があり、肝疾患の患者では、代謝性アシドーシスおよび低カルシウム血症が発生する可能性があります。酸塩基と電解質の頻繁な監視も看護師にとってより困難であり、ほとんどの患者で血栓症予防のための低用量の全身抗凝固療法の必要性を排除するものではありません. したがって、クエン酸ベースの局所抗凝固療法は、主に出血のリスクが高い患者にのみ推奨されます。

研究者らは、重度の肝不全患者におけるこの治療の安全性プロファイルに特に重点を置いて、重篤な AKI 患者におけるクエン酸ベースの局所抗凝固療法の有効性を評価する非盲検ランダム化対照試験の実施を計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジュネーブ大学病院 (スイス) の ICU での単一中心の前向き非盲検ランダム化比較試験。

18 歳で CRRT を必要とする AKI を有する場合に適格な ICU 患者20%未満、または肝移植の順番待ちリストに載っていた。

治療の割り当て 試験に登録された被験者は、ヘパリンまたはクエン酸抗凝固療法に無作為に割り当てられました

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospitals of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腎代替療法を必要とする急性腎障害の患者（RIFLE基準）
  • 18歳以上の患者（男性または女性）
  • 署名済みの同意書 (または緊急調査員の声明書)

除外基準:

  • 活動性出血性疾患の患者
  • ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の既往歴のある患者
  • -非常に重度の肝疾患のある患者（肝移植または第V因子<20％またはMELDスコア> 25を待っている患者）
  • 妊娠（含める前に妊娠可能年齢の女性に必要な陰性妊娠検査）
  • -別の同時治療試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：ヘパリン
CVVHDF は、抗凝固剤として未分画ヘパリンを使用し、再注入液および透析液として Prismasol を使用して実行されました
デバイス：クエン酸局所抗凝固

患者は無作為に 2 つの治療グループに割り当てられました。

治療 A: - Prismocitrate® 10/2 溶液 (GAMBRO) による局所クエン酸塩ベースの抗凝固療法 治療 B: - 標準的な未分画ヘパリン抗凝固療法
ACTIVE_COMPARATOR：クエン酸局所抗凝固
Prismocitrate 18/0 溶液 (クエン酸三ナトリウム 18 mmol/L
デバイス：クエン酸局所抗凝固

患者は無作為に 2 つの治療グループに割り当てられました。

治療 A: - Prismocitrate® 10/2 溶液 (GAMBRO) による局所クエン酸塩ベースの抗凝固療法 治療 B: - 標準的な未分画ヘパリン抗凝固療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在中の平均 1 日透析投与量
時間枠：集中治療室滞在中の透析日数
  • 集中治療室滞在中の平均 1 日投与線量
  • フィルター寿命
集中治療室滞在中の透析日数

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の生存
時間枠：患者の 28 日間および 90 日間の生存率
患者の 28 日間および 90 日間の生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-069(NAC 09-27)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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