Sitratbasert regional antikoagulasjon versus heparin for kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Sitratbasert regional antikoagulasjon versus heparin for kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syke pasienter med akutt nyresvikt: en randomisert kontrollert studie
Kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (AKI) har høy risiko for blødning på grunn av koagulopati, blodplatedysfunksjon, hyppig leverdysfunksjon og invasive prosedyrer. Hos pasienter med høy risiko for blødning har antikoagulasjon begrenset til kretsen (regional antikoagulasjon) forespeiles som den foretrukne metoden. Imidlertid kan sitratantikoagulasjon ha mange metabolske konsekvenser, som metabolsk alkalose på grunn av sitratmetabolisme til bikarbonat, og hos pasienter med leversykdom kan metabolsk acidose og hypokalsemi forekomme.Implementering av sitratbasert regional antikoagulasjon med hyppig overvåking av syre-base og elektrolytter er også mer utfordrende for sykepleierne og eliminerer ikke behovet for en lavdose systemisk antikoagulasjon for tromboseprofylakse hos de fleste pasientene. Sitratbasert regional antikoagulasjon anbefales derfor i hovedsak kun for pasienter med høy risiko for blødning.
Etterforskerne planlegger å implementere en åpen randomisert kontrollstudie som vurderer effektiviteten av citratbasert regional antikoagulasjon hos kritisk syke pasienter med AKI og med spesiell vekt på sikkerhetsprofilen til denne behandlingen hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
monosentrisk prospektiv åpen randomisert kontrollert studie ved ICU ved universitetssykehusene i Genève (Sveits).
ICU-pasienter kvalifisert hvis de 18 år gamle og hadde en AKI som krever CRRT eksklusjonskriterier Pasienter ekskludert hvis de hadde aktive blødningssykdommer eller alvorlig trombocytopeni (< 50x109/L), en historie med heparinindusert trombocytopeni, alvorlig leversvikt definert som en faktor V <20 % eller stod på venteliste for levertransplantasjon.
Behandlingsoppdrag Forsøkspersoner som ble registrert i studien ble tilfeldig allokert til enten heparin eller citrat antikoagulasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi (RIFLE-kriterier)
- Pasienter (menn eller kvinner) > 18 år
- Samtykkeskjema signert (eller i beredskapsetterforskerens erklæringsskjema)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive blødningsforstyrrelser
- Pasienter med tidligere heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Pasienter med svært alvorlig leversykdom (pasienter som venter på levertransplantasjon eller faktor V < 20 % eller MELD-score > 25)
- Graviditet (negativ graviditetstest kreves hos kvinner i fruktbar alder før inkludering)
- Påmelding til en annen samtidig terapeutisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: heparin
CVVHDF utført ved bruk av ufraksjonert heparin som antikoagulant og Prismasol som reinjeksjons- og dialysatvæsker
|
Pasienter tilfeldig fordelt i 2 behandlingsgrupper: Behandling A: - Regional sitratbasert antikoagulasjon med Prismocitrate® 10/2-løsningen (GAMBRO) Behandling B: - Standard ufraksjonert heparinantikoagulasjon |
|
ACTIVE_COMPARATOR: citrat regional antikoagulasjon
CVVHDF utført ved bruk av Prismocitrate 18/0 løsning (Trisodium citrate 18 mmol/L
|
Pasienter tilfeldig fordelt i 2 behandlingsgrupper: Behandling A: - Regional sitratbasert antikoagulasjon med Prismocitrate® 10/2-løsningen (GAMBRO) Behandling B: - Standard ufraksjonert heparinantikoagulasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig avgitt dialysedose under intensivopphold
Tidsramme: dialysedager under intensivopphold
|
|
dialysedager under intensivopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientens overlevelse
Tidsramme: 28-dagers og 90-dagers pasientoverlevelser
|
28-dagers og 90-dagers pasientoverlevelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-069(NAC 09-27)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .