Citratbaserad regional antikoagulering kontra heparin för kontinuerlig njurersättningsterapi
Citratbaserad regional antikoagulering kontra heparin för kontinuerlig njurersättningsterapi hos kritiskt sjuka patienter med akut njursvikt: en randomiserad kontrollerad studie
Kritiskt sjuka patienter med akut njurskada (AKI) löper hög blödningsrisk på grund av koagulopati, trombocytdysfunktion, frekvent leverdysfunktion och invasiva procedurer. Hos patienter med hög blödningsrisk har antikoagulering begränsats till kretsen (regional antikoagulering) förespråkas som den valda metoden. Citratantikoagulation kan dock ha många metabola konsekvenser, såsom metabol alkalos på grund av citratmetabolism till bikarbonat, och hos patienter med leversjukdom kan metabolisk acidos och hypokalcemi förekomma.Implementering av citratbaserad regional antikoagulering med frekvent övervakning av syra-bas och elektrolyter är också mer utmanande för sjuksköterskorna och eliminerar inte behovet av en lågdos systemisk antikoagulation för trombosprofylax hos de flesta patienter. Citratbaserad regional antikoagulering förespråkas därför i huvudsak endast för patienter med hög blödningsrisk.
Utredarna planerar att genomföra en öppen randomiserad kontrollstudie som bedömer effektiviteten av citratbaserad regional antikoagulering hos kritiskt sjuka patienter med AKI och med särskild tonvikt på säkerhetsprofilen för denna behandling hos patienter med allvarlig leversvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
monocentrisk prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie vid ICU vid universitetssjukhusen i Genève (Schweiz).
ICU-patienter kvalificerade om de 18 år gamla och hade en AKI som kräver CRRT Exklusionskriterier. Patienter uteslutna om de hade aktiva blödningsrubbningar eller svår trombocytopeni (< 50x109/L), en historia av heparininducerad trombocytopeni, allvarlig leversvikt definierad som en faktor V <20 % eller stod på väntelista för levertransplantation.
Behandlingsuppgift Försökspersoner som ingick i studien slumpmässigt allokerade till antingen heparin- eller citratantikoagulation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut njurskada som kräver njurersättningsterapi (RIFLE-kriterier)
- Patienter (män eller kvinnor) > 18 år gamla
- Samtyckesformulär undertecknat (eller i akututredarens utlåtandeformulär)
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva blödningsrubbningar
- Patienter med tidigare heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Patienter med mycket allvarlig leversjukdom (patienter som väntar på levertransplantation eller faktor V < 20 % eller MELD-poäng > 25)
- Graviditet (negativt graviditetstest krävs hos kvinnor i fertil ålder före inkludering)
- Inskrivning i en annan samtidig terapeutisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: heparin
CVVHDF utförs med ofraktionerat heparin som antikoagulant och Prismasol som reinjektion och dialysatvätskor
|
Patienter slumpmässigt fördelade i 2 behandlingsgrupper: Behandling A: - Regional citratbaserad antikoagulering med Prismocitrate® 10/2 lösning (GAMBRO) Behandling B: - Standard ofraktionerad heparinantikoagulation |
|
ACTIVE_COMPARATOR: citrat regional antikoagulering
CVVHDF utförd med Prismocitrate 18/0 lösning (Trisodium citrate 18 mmol/L
|
Patienter slumpmässigt fördelade i 2 behandlingsgrupper: Behandling A: - Regional citratbaserad antikoagulering med Prismocitrate® 10/2 lösning (GAMBRO) Behandling B: - Standard ofraktionerad heparinantikoagulation |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig dialysdos under intensivvårdsvistelse
Tidsram: dialysdagar under intensivvårdsvistelse
|
|
dialysdagar under intensivvårdsvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientens överlevnad
Tidsram: 28-dagars och 90-dagars patientöverlevnad
|
28-dagars och 90-dagars patientöverlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-069(NAC 09-27)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .