Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální antikoagulační léčba na bázi citrátu versus heparin pro kontinuální renální substituční terapii

13. srpna 2019 aktualizováno: Patrick Saudan, University Hospital, Geneva

Regionální antikoagulace na bázi citrátu versus heparin pro kontinuální substituční léčbu ledvin u kriticky nemocných pacientů s akutním renálním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kriticky nemocní pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) mají vysoké riziko krvácení pro koagulopatii, dysfunkci krevních destiček, časté jaterní dysfunkce a invazivní výkony. U pacientů s vysokým rizikem krvácení byla antikoagulace omezena na okruh (regionální antikoagulace). obhajována jako metoda volby. Citrátová antikoagulace však může mít mnoho metabolických důsledků, jako je metabolická alkalóza v důsledku metabolismu citrátu na hydrogenuhličitan, au pacientů s jaterním onemocněním může dojít k metabolické acidóze a hypokalcémii. Zavádění regionální antikoagulace založené na citrátech s časté monitorování acidobazických a elektrolytových hladin je pro sestry také náročnější a u většiny pacientů neodstraňuje nutnost nízkodávkované systémové antikoagulace k profylaxi trombóz. Regionální antikoagulace na bázi citrátů je proto doporučována především pouze u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Vyšetřovatelé plánují zavést otevřenou randomizovanou kontrolní studii hodnotící účinnost regionální antikoagulace na bázi citrátu u kriticky nemocných pacientů s AKI a se zvláštním důrazem na bezpečnostní profil této léčby u pacientů s těžkým jaterním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

monocentrická prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie na JIP univerzitních nemocnic v Ženevě (Švýcarsko).

Pacienti na JIP způsobilí, pokud jim bylo 18 let a měli AKI vyžadující CRRT Kritéria vyloučení Pacienti vyloučeni, pokud měli aktivní hemoragické poruchy nebo těžkou trombocytopenii (< 50x109/l), v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii, těžké selhání jater definované jako faktor V <20 % nebo byli na čekací listině na transplantaci jater.

Přiřazení léčby Subjekty zařazené do studie náhodně přidělené buď k heparinové nebo citrátové antikoagulaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadujícím renální substituční terapii (kritéria RIFLE)
  • Pacienti (muži nebo ženy) starší 18 let
  • Podepsaný formulář souhlasu (nebo ve formuláři prohlášení nouzového vyšetřovatele)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní krvácivou poruchou
  • Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) v anamnéze
  • Pacienti s velmi závažným onemocněním jater (pacienti čekající na transplantaci jater nebo faktor V < 20 % nebo skóre MELD > 25)
  • Těhotenství (negativní těhotenský test požadovaný u žen v plodném věku před zařazením)
  • Zařazení do další souběžné terapeutické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: heparin
CVVHDF provedeno s použitím nefrakcionovaného heparinu jako antikoagulantu a Prismasolu jako reinjekcí a dialyzačních tekutin
Přístroj: citrátová regionální antikoagulace

Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin:

Léčba A: - Regionální antikoagulace na bázi citrátu roztokem Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Léčba B: - Standardní nefrakcionovaná heparinová antikoagulace
ACTIVE_COMPARATOR: citrátová regionální antikoagulace
CVVHDF provedeno s použitím roztoku Prismocitrate 18/0 (citrát trisodný 18 mmol/l
Přístroj: citrátová regionální antikoagulace

Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin:

Léčba A: - Regionální antikoagulace na bázi citrátu roztokem Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Léčba B: - Standardní nefrakcionovaná heparinová antikoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní dávka podávaná dialýzou během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: dialyzační dny během pobytu na jednotce intenzivní péče
  • Průměrná denní dodaná dávka během pobytu na jednotce intenzivní péče
  • Životnost filtru
dialyzační dny během pobytu na jednotce intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití pacienta
Časové okno: 28denní a 90denní přežití pacientů
28denní a 90denní přežití pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-069(NAC 09-27)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na citrátová regionální antikoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit