Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op citraat gebaseerde regionale antistolling versus heparine voor continue nierfunctievervangende therapie

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Patrick Saudan, University Hospital, Geneva

Op citraat gebaseerde regionale antistolling versus heparine voor continue nierfunctievervangende therapie bij ernstig zieke patiënten met acuut nierfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kritiek zieke patiënten met acuut nierletsel (AKI) lopen een hoog risico op bloedingen vanwege coagulopathie, disfunctie van bloedplaatjes, frequente leverdisfunctie en invasieve procedures. Bij patiënten met een hoog risico op bloedingen is antistolling beperkt tot het circuit (regionale antistolling). aanbevolen als de voorkeursmethode. Citraat-antistolling kan echter veel metabole gevolgen hebben, zoals metabole alkalose als gevolg van citraatmetabolisme in bicarbonaat, en bij patiënten met een leveraandoening kunnen metabole acidose en hypocalciëmie optreden. Implementatie van op citraat gebaseerde regionale antistolling met frequente controle van zuur-base en elektrolyten is ook een grotere uitdaging voor de verpleegkundigen en neemt de noodzaak van een laaggedoseerde systemische anticoagulantia voor tromboseprofylaxe bij de meeste patiënten niet weg. Op citraat gebaseerde regionale antistolling wordt daarom voornamelijk alleen aanbevolen voor patiënten met een hoog risico op bloedingen.

De onderzoekers zijn van plan een open-label gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om de effectiviteit van op citraat gebaseerde regionale antistolling te beoordelen bij ernstig zieke patiënten met AKI en met speciale nadruk op het veiligheidsprofiel van deze behandeling bij patiënten met ernstig leverfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

monocentrische prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie op de ICU van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (Zwitserland).

IC-patiënten die in aanmerking komen als ze 18 jaar oud zijn en een AKI hebben waarvoor CRRT nodig is Uitsluitingscriteria Patiënten uitgesloten als ze actieve hemorragische aandoeningen of ernstige trombocytopenie (< 50x109/l), een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, ernstig leverfalen gedefinieerd als een factor V hadden <20% of stonden op de wachtlijst voor levertransplantatie.

Behandelingsopdracht Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan heparine- of citraat-antistolling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut nierletsel die nierfunctievervangende therapie nodig hebben (RIFLE-criteria)
  • Patiënten (mannen of vrouwen) > 18 jaar oud
  • Toestemmingsformulier ondertekend (of in het verklaringsformulier voor noodonderzoekers)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve bloedingsstoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Patiënten met een zeer ernstige leveraandoening (patiënten die wachten op een levertransplantatie of factor V < 20% of MELD-score > 25)
  • Zwangerschap (negatieve zwangerschapstest vereist bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan opname)
  • Inschrijving in een andere gelijktijdige therapeutische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: heparine
CVVHDF uitgevoerd met ongefractioneerde heparine als antistollingsmiddel en Prismasol als herinjectie- en dialysaatvloeistoffen
Apparaat: citraat regionale antistolling

Patiënten willekeurig toegewezen aan 2 behandelingsgroepen:

Behandeling A: - Regionale antistolling op basis van citraat met de Prismocitrate® 10/2-oplossing (GAMBRO) Behandeling B: - Standaard ongefractioneerde heparine-antistolling
ACTIVE_COMPARATOR: citraat regionale antistolling
CVVHDF uitgevoerd met Prismocitraat 18/0-oplossing (trinatriumcitraat 18 mmol/L
Apparaat: citraat regionale antistolling

Patiënten willekeurig toegewezen aan 2 behandelingsgroepen:

Behandeling A: - Regionale antistolling op basis van citraat met de Prismocitrate® 10/2-oplossing (GAMBRO) Behandeling B: - Standaard ongefractioneerde heparine-antistolling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse toegediende dialysedosis tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: dialysedagen tijdens verblijf op de intensive care
  • Gemiddelde dagelijkse toegediende dosis tijdens verblijf op de intensive care
  • Filterlevensduur
dialysedagen tijdens verblijf op de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: Patiëntoverleving van 28 dagen en 90 dagen
Patiëntoverleving van 28 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-069(NAC 09-27)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren