Anticoagulación regional a base de citrato versus heparina para la terapia de reemplazo renal continuo
Anticoagulación regional a base de citrato versus heparina para la terapia continua de reemplazo renal en pacientes críticos con insuficiencia renal aguda: un ensayo controlado aleatorizado
Los pacientes críticos con insuficiencia renal aguda (IRA) tienen un alto riesgo de sangrado debido a la coagulopatía, disfunción plaquetaria, disfunción hepática frecuente y procedimientos invasivos. En pacientes con alto riesgo de sangrado, se ha recomendado la anticoagulación restringida al circuito (anticoagulación regional). recomendado como el método de elección. Sin embargo, la anticoagulación con citrato puede tener muchas consecuencias metabólicas, como alcalosis metabólica debido al metabolismo del citrato en bicarbonato, y en pacientes con enfermedad hepática, puede ocurrir acidosis metabólica e hipocalcemia. La implementación de la anticoagulación regional basada en citrato con El monitoreo frecuente de ácido-base y electrolitos también es más desafiante para las enfermeras y no elimina la necesidad de una anticoagulación sistémica en dosis bajas para la profilaxis de trombosis en la mayoría de los pacientes. Por lo tanto, la anticoagulación regional a base de citrato se recomienda principalmente solo para pacientes con alto riesgo de hemorragia.
Los investigadores planean implementar un ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta que evalúe la efectividad de la anticoagulación regional basada en citrato en pacientes críticos con AKI y con un énfasis especial en el perfil de seguridad de este tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo monocéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en la UCI de los Hospitales Universitarios de Ginebra (Suiza).
Pacientes de la UCI elegibles si tenían 18 años y tenían un LRA que requería CRRT Criterios de exclusión Pacientes excluidos si tenían trastornos hemorrágicos activos o trombocitopenia grave (< 50x109/L), antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, insuficiencia hepática grave definida como un factor V <20% o estaban en lista de espera para trasplante hepático.
Asignación del tratamiento Sujetos inscritos en el ensayo asignados aleatoriamente a anticoagulación con heparina o citrato
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal (criterios RIFLE)
- Pacientes (hombres o mujeres) > 18 años
- Formulario de consentimiento firmado (o en el formulario de declaración del investigador de emergencia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos activos
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- Pacientes con enfermedad hepática muy grave (pacientes en espera de trasplante hepático o factor V < 20 % o puntuación MELD > 25)
- Embarazo (se requiere prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil antes de la inclusión)
- Inscripción en otro ensayo terapéutico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: heparina
CVVHDF realizado usando heparina no fraccionada como anticoagulante y Prismasol como fluidos de reinyección y dializado
|
Pacientes asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento: Tratamiento A: - Anticoagulación regional a base de citrato con la solución Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Tratamiento B: - Anticoagulación estándar con heparina no fraccionada |
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COMPARADOR_ACTIVO: anticoagulación regional con citrato
CVVHDF realizado con solución Prismocitrate 18/0 (citrato trisódico 18 mmol/L
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Pacientes asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento: Tratamiento A: - Anticoagulación regional a base de citrato con la solución Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Tratamiento B: - Anticoagulación estándar con heparina no fraccionada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis media diaria de diálisis administrada durante la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: días de diálisis durante la estancia en cuidados intensivos
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días de diálisis durante la estancia en cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Supervivencia de pacientes a 28 y 90 días
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Supervivencia de pacientes a 28 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-069(NAC 09-27)
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