지속적인 신대체 요법을 위한 구연산염 기반 국소 항응고 대 헤파린
급성 신부전이 있는 중환자의 지속적인 신대체 요법을 위한 구연산 기반 국소 항응고제 대 헤파린: 무작위 대조 시험
급성 신장 손상(AKI)이 있는 중환자는 응고 장애, 혈소판 기능 장애, 빈번한 간 기능 장애 및 침습적 시술로 인해 출혈 위험이 높습니다. 그러나 구연산염 항응고제는 구연산염이 중탄산염으로 대사되어 대사성 알칼리증과 같은 많은 대사적 결과를 초래할 수 있으며, 간 질환 환자에서는 대사성 산증 및 저칼슘혈증이 발생할 수 있습니다. 산-염기 및 전해질의 빈번한 모니터링은 또한 간호사에게 더 어려운 일이며 대부분의 환자에서 혈전증 예방을 위한 저용량 전신 항응고제의 필요성을 제거하지 않습니다. 따라서 구연산염 기반 국소 항응고제는 주로 출혈 위험이 높은 환자에게만 권장됩니다.
연구자들은 중증 AKI 환자에서 구연산염 기반 국소 항응고제의 효과를 평가하고 중증 간부전 환자에서 이 치료의 안전성 프로필을 특별히 강조하는 공개 라벨 무작위 대조 시험을 시행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
제네바 대학 병원(스위스)의 ICU에서 단일 중심적 전향적 공개 라벨 무작위 통제 시험.
ICU 환자는 18세이고 CRRT 제외 기준이 필요한 AKI가 있는 경우 자격이 있습니다. 활동성 출혈성 장애 또는 중증 혈소판 감소증(< 50x109/L), 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력, 인자 V로 정의된 중증 간부전이 있는 환자는 제외됩니다. 20% 미만이거나 간 이식 대기자 명단에 있었습니다.
치료 할당 시험에 등록된 피험자는 헤파린 또는 구연산염 항응고제에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- University Hospitals of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신대체 요법이 필요한 급성 신장 손상 환자(RIFLE 기준)
- 환자(남성 또는 여성) > 18세
- 서명된 동의서(또는 긴급 조사관 진술서)
제외 기준:
- 활동성 출혈 장애가 있는 환자
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 과거력이 있는 환자
- 매우 심각한 간 질환이 있는 환자(간 이식을 기다리는 환자 또는 인자 V < 20% 또는 MELD 점수 > 25)
- 임신(포함하기 전에 가임기 여성에게 필요한 음성 임신 테스트)
- 다른 동시 치료 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 헤파린
CVVHDF는 항응고제로 미분획 헤파린을 사용하고 재주사 및 투석액으로 Prismasol을 사용하여 수행했습니다.
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환자를 2개의 치료 그룹에 무작위로 할당: 치료 A: - Prismocitrate® 10/2 용액(GAMBRO)을 사용한 국소 구연산염 기반 항응고 치료 B: - 표준 비분획 헤파린 항응고 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 구연산염 국소 항응고제
CVVHDF는 Prismocitrate 18/0 용액(구연산 삼나트륨 18mmol/L
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환자를 2개의 치료 그룹에 무작위로 할당: 치료 A: - Prismocitrate® 10/2 용액(GAMBRO)을 사용한 국소 구연산염 기반 항응고 치료 B: - 표준 비분획 헤파린 항응고 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 체류 중 일일 평균 투석 투여량
기간: 중환자실 입원 중 투석일
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중환자실 입원 중 투석일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 생존
기간: 28일 및 90일 환자 생존
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28일 및 90일 환자 생존
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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