Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citratbaseret regional antikoagulering versus heparin til kontinuerlig nyreerstatningsterapi

13. august 2019 opdateret af: Patrick Saudan, University Hospital, Geneva

Citratbaseret regional antikoagulering versus heparin til kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syge patienter med akut nyresvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI) har høj risiko for blødning på grund af koagulopati, blodpladedysfunktion, hyppig leverdysfunktion og invasive procedurer. Hos patienter med høj risiko for blødning er antikoagulering begrænset til kredsløbet (regional antikoagulering). anbefalet som den foretrukne metode. Citratantikoagulation kan dog have mange metaboliske konsekvenser, såsom metabolisk alkalose på grund af citratmetabolisme til bikarbonat, og hos patienter med leversygdom kan metabolisk acidose og hypocalcæmi forekomme.Implementering af citratbaseret regional antikoagulering med hyppig monitorering af syre-base og elektrolytter er også mere udfordrende for sygeplejerskerne og eliminerer ikke behovet for en lavdosis systemisk antikoagulering til tromboseprofylakse hos de fleste patienter. Citratbaseret regional antikoagulering anbefales derfor hovedsageligt kun til patienter med høj risiko for blødning.

Efterforskerne planlægger at implementere et åbent randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​citratbaseret regional antikoagulering hos kritisk syge patienter med AKI og med særlig vægt på sikkerhedsprofilen af ​​denne behandling hos patienter med alvorlig leversvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

monocentrisk prospektivt åbent randomiseret kontrolleret forsøg på intensivafdelingen på universitetshospitalerne i Genève (Schweiz).

ICU-patienter kvalificerede, hvis de var 18 år gamle og havde en AKI, der krævede CRRT-eksklusionskriterier. Patienter udelukket, hvis de havde aktive hæmoragiske lidelser eller svær trombocytopeni (< 50x109/L), en historie med heparin-induceret trombocytopeni, alvorlig leversvigt defineret som en faktor V <20 % eller stod på venteliste til levertransplantation.

Behandlingsopgave. Forsøgspersoner, der blev tilmeldt forsøget, blev tilfældigt allokeret til enten heparin eller citrat antikoagulering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi (RIFLE-kriterier)
  • Patienter (mænd eller kvinder) > 18 år
  • Samtykkeformular underskrevet (eller i en efterforskers erklæringsformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive blødningsforstyrrelser
  • Patienter med tidligere heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Patienter med meget alvorlig leversygdom (patienter, der afventer levertransplantation eller faktor V < 20 % eller MELD-score > 25)
  • Graviditet (negativ graviditetstest påkrævet hos kvinder i den fødedygtige alder før inklusion)
  • Tilmelding til et andet samtidig terapeutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: heparin
CVVHDF udført med ufraktioneret heparin som antikoagulant og Prismasol som reinjektion og dialysatvæsker
Enhed: citrat regional antikoagulering

Patienter fordelt tilfældigt i 2 behandlingsgrupper:

Behandling A: - Regional citratbaseret antikoagulering med Prismocitrate® 10/2 opløsning (GAMBRO) Behandling B: - Standard ufraktioneret heparin antikoagulering
ACTIVE_COMPARATOR: citrat regional antikoagulering
CVVHDF udført med Prismocitrate 18/0 opløsning (Trisodium citrat 18 mmol/L
Enhed: citrat regional antikoagulering

Patienter fordelt tilfældigt i 2 behandlingsgrupper:

Behandling A: - Regional citratbaseret antikoagulering med Prismocitrate® 10/2 opløsning (GAMBRO) Behandling B: - Standard ufraktioneret heparin antikoagulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dosis afgivet dialyse under intensivophold
Tidsramme: dialysedage under intensivophold
  • Gennemsnitlig daglig afgivet dosis under intensivophold
  • Filterets levetid
dialysedage under intensivophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens overlevelse
Tidsramme: 28-dages og 90-dages patientoverlevelser
28-dages og 90-dages patientoverlevelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (SKØN)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-069(NAC 09-27)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med citrat regional antikoagulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner