- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01269112
Anticoagulazione regionale a base di citrato rispetto all'eparina per la terapia sostitutiva renale continua
Anticoagulazione regionale a base di citrato rispetto a eparina per la terapia sostitutiva renale continua in pazienti critici con insufficienza renale acuta: uno studio controllato randomizzato
I pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto (AKI) sono ad alto rischio di sanguinamento a causa di coagulopatia, disfunzione piastrinica, frequenti disfunzioni epatiche e procedure invasive. Nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento, l'anticoagulazione limitata al circuito (anticoagulazione regionale) è stata raccomandato come metodo di scelta. Tuttavia, l'anticoagulazione con citrato può avere molte conseguenze metaboliche, come l'alcalosi metabolica dovuta al metabolismo del citrato in bicarbonato, e nei pazienti con malattia epatica, possono verificarsi acidosi metabolica e ipocalcemia. Implementazione dell'anticoagulazione regionale a base di citrato con il monitoraggio frequente dell'acido-base e degli elettroliti è anche più impegnativo per gli infermieri e non elimina la necessità di una terapia anticoagulante sistemica a basso dosaggio per la profilassi della trombosi nella maggior parte dei pazienti. L'anticoagulazione regionale a base di citrato è quindi raccomandata principalmente solo per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
I ricercatori hanno in programma di implementare uno studio di controllo randomizzato in aperto per valutare l'efficacia dell'anticoagulazione regionale a base di citrato in pazienti critici con AKI e con un'enfasi speciale sul profilo di sicurezza di questo trattamento in pazienti con grave insufficienza epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
trial monocentrico prospettico randomizzato controllato in aperto presso l'ICU degli Ospedali Universitari di Ginevra (Svizzera).
Pazienti in terapia intensiva idonei se di età pari o superiore a 18 anni e con AKI che richiede CRRT Criteri di esclusione Pazienti esclusi se presentavano disturbi emorragici attivi o grave trombocitopenia (< 50x109/L), una storia di trombocitopenia indotta da eparina, grave insufficienza epatica definita come fattore V <20% o erano in lista d'attesa per il trapianto di fegato.
Assegnazione del trattamento I soggetti arruolati nello studio sono stati assegnati in modo casuale all'anticoagulazione con eparina o citrato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con danno renale acuto che richiedono terapia sostitutiva renale (criteri RIFLE)
- Pazienti (maschi o femmine) > 18 anni
- Modulo di consenso firmato (o nel modulo di dichiarazione dell'investigatore di emergenza)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi emorragici attivi
- Pazienti con storia pregressa di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
- Pazienti con malattia epatica molto grave (pazienti in attesa di trapianto di fegato o fattore V < 20% o punteggio MELD > 25)
- Gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto nelle donne in età fertile prima dell'inclusione)
- Iscrizione a un altro studio terapeutico concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: eparina
CVVHDF eseguito utilizzando eparina non frazionata come anticoagulante e Prismasol come reiniezione e fluidi dialisati
|
Pazienti assegnati in modo casuale a 2 gruppi di trattamento: Trattamento A: - Anticoagulazione regionale a base di citrato con la soluzione Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Trattamento B: - Anticoagulazione standard con eparina non frazionata |
ACTIVE_COMPARATORE: anticoagulante regionale con citrato
CVVHDF eseguito utilizzando la soluzione di prismocitrato 18/0 (citrato trisodico 18 mmol/L
|
Pazienti assegnati in modo casuale a 2 gruppi di trattamento: Trattamento A: - Anticoagulazione regionale a base di citrato con la soluzione Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Trattamento B: - Anticoagulazione standard con eparina non frazionata |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose media giornaliera erogata per dialisi durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni di dialisi durante la degenza in terapia intensiva
|
|
giorni di dialisi durante la degenza in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Sopravvivenze dei pazienti a 28 e 90 giorni
|
Sopravvivenze dei pazienti a 28 e 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-069(NAC 09-27)
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