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Anticoagulazione regionale a base di citrato rispetto all'eparina per la terapia sostitutiva renale continua

13 agosto 2019 aggiornato da: Patrick Saudan, University Hospital, Geneva

Anticoagulazione regionale a base di citrato rispetto a eparina per la terapia sostitutiva renale continua in pazienti critici con insufficienza renale acuta: uno studio controllato randomizzato

I pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto (AKI) sono ad alto rischio di sanguinamento a causa di coagulopatia, disfunzione piastrinica, frequenti disfunzioni epatiche e procedure invasive. Nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento, l'anticoagulazione limitata al circuito (anticoagulazione regionale) è stata raccomandato come metodo di scelta. Tuttavia, l'anticoagulazione con citrato può avere molte conseguenze metaboliche, come l'alcalosi metabolica dovuta al metabolismo del citrato in bicarbonato, e nei pazienti con malattia epatica, possono verificarsi acidosi metabolica e ipocalcemia. Implementazione dell'anticoagulazione regionale a base di citrato con il monitoraggio frequente dell'acido-base e degli elettroliti è anche più impegnativo per gli infermieri e non elimina la necessità di una terapia anticoagulante sistemica a basso dosaggio per la profilassi della trombosi nella maggior parte dei pazienti. L'anticoagulazione regionale a base di citrato è quindi raccomandata principalmente solo per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

I ricercatori hanno in programma di implementare uno studio di controllo randomizzato in aperto per valutare l'efficacia dell'anticoagulazione regionale a base di citrato in pazienti critici con AKI e con un'enfasi speciale sul profilo di sicurezza di questo trattamento in pazienti con grave insufficienza epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

trial monocentrico prospettico randomizzato controllato in aperto presso l'ICU degli Ospedali Universitari di Ginevra (Svizzera).

Pazienti in terapia intensiva idonei se di età pari o superiore a 18 anni e con AKI che richiede CRRT Criteri di esclusione Pazienti esclusi se presentavano disturbi emorragici attivi o grave trombocitopenia (< 50x109/L), una storia di trombocitopenia indotta da eparina, grave insufficienza epatica definita come fattore V <20% o erano in lista d'attesa per il trapianto di fegato.

Assegnazione del trattamento I soggetti arruolati nello studio sono stati assegnati in modo casuale all'anticoagulazione con eparina o citrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con danno renale acuto che richiedono terapia sostitutiva renale (criteri RIFLE)
  • Pazienti (maschi o femmine) > 18 anni
  • Modulo di consenso firmato (o nel modulo di dichiarazione dell'investigatore di emergenza)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi emorragici attivi
  • Pazienti con storia pregressa di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Pazienti con malattia epatica molto grave (pazienti in attesa di trapianto di fegato o fattore V < 20% o punteggio MELD > 25)
  • Gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto nelle donne in età fertile prima dell'inclusione)
  • Iscrizione a un altro studio terapeutico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: eparina
CVVHDF eseguito utilizzando eparina non frazionata come anticoagulante e Prismasol come reiniezione e fluidi dialisati

Pazienti assegnati in modo casuale a 2 gruppi di trattamento:

Trattamento A: - Anticoagulazione regionale a base di citrato con la soluzione Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Trattamento B: - Anticoagulazione standard con eparina non frazionata

ACTIVE_COMPARATORE: anticoagulante regionale con citrato
CVVHDF eseguito utilizzando la soluzione di prismocitrato 18/0 (citrato trisodico 18 mmol/L

Pazienti assegnati in modo casuale a 2 gruppi di trattamento:

Trattamento A: - Anticoagulazione regionale a base di citrato con la soluzione Prismocitrate® 10/2 (GAMBRO) Trattamento B: - Anticoagulazione standard con eparina non frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media giornaliera erogata per dialisi durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni di dialisi durante la degenza in terapia intensiva
  • Dose giornaliera media erogata durante la degenza in terapia intensiva
  • Durata del filtro
giorni di dialisi durante la degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Sopravvivenze dei pazienti a 28 e 90 giorni
Sopravvivenze dei pazienti a 28 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su anticoagulante regionale con citrato

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Ritirato
    Arresto cardiaco | Polmonite | Ipertensione | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Riammissione del paziente | Diabete mellito scarso controllo
    Stati Uniti
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