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基于柠檬酸盐的局部抗凝与肝素相比用于持续性肾脏替代治疗

2019年8月13日 更新者：Patrick Saudan、University Hospital, Geneva

基于柠檬酸盐的局部抗凝与肝素对比用于急性肾功能衰竭危重患者连续肾脏替代治疗：一项随机对照试验

急性肾损伤 (AKI) 危重患者由于凝血功能障碍、血小板功能障碍、频繁的肝功能障碍和侵入性操作而具有高出血风险。在高出血风险患者中，抗凝仅限于循环（区域抗凝）提倡作为首选方法。但是，柠檬酸盐抗凝可能会产生许多代谢后果，例如由于柠檬酸盐代谢成碳酸氢盐而引起的代谢性碱中毒，以及在肝病患者中可能发生代谢性酸中毒和低钙血症。实施以柠檬酸盐为基础的局部抗凝与频繁监测酸碱和电解质对护士来说也更具挑战性，并且不能消除对大多数患者进行低剂量全身抗凝以预防血栓形成的需要。 因此，基于柠檬酸盐的局部抗凝主要仅提倡用于高出血风险的患者。

研究人员计划实施一项开放标签随机对照试验，以评估基于柠檬酸盐的局部抗凝治疗对重症 AKI 患者的有效性，并特别强调这种治疗对严重肝功能衰竭患者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在日内瓦大学医院（瑞士）的 ICU 进行的单中心前瞻性开放标签随机对照试验。

如果 ICU 患者年满 18 岁并患有需要 CRRT 的 AKI，则符合条件<20% 或在肝移植等候名单上。

治疗分配 参加试验的受试者随机分配到肝素或柠檬酸盐抗凝

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospitals of Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要肾脏替代治疗的急性肾损伤患者（RIFLE 标准）
  • 患者（男性或女性）> 18 岁
  • 签署的同意书（或紧急调查员的声明表）

排除标准：

  • 活动性出血性疾病患者
  • 既往有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史的患者
  • 非常严重的肝病患者（等待肝移植或因子 V < 20% 或 MELD 评分 > 25 的患者）
  • 怀孕（育龄妇女在纳入前需要进行阴性妊娠试验）
  • 参加另一项同步治疗试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：肝素
CVVHDF 使用普通肝素作为抗凝剂，Prismasol 作为回注液和透析液进行
设备：枸橼酸局部抗凝

患者随机分配到 2 个治疗组：

治疗 A：- 使用 Prismocitrate® 10/2 溶液 (GAMBRO) 进行基于柠檬酸盐的局部抗凝治疗 B 治疗：- 标准普通肝素抗凝
ACTIVE_COMPARATOR：枸橼酸局部抗凝
CVVHDF 使用 Prismocitrate 18/0 溶液（柠檬酸三钠 18 mmol/L
设备：枸橼酸局部抗凝

患者随机分配到 2 个治疗组：

治疗 A：- 使用 Prismocitrate® 10/2 溶液 (GAMBRO) 进行基于柠檬酸盐的局部抗凝治疗 B 治疗：- 标准普通肝素抗凝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护期间平均每日透析给药剂量
大体时间：重症监护期间的透析天数
  • 重症监护期间的平均每日给药剂量
  • 过滤器寿命
重症监护期间的透析天数

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者生存
大体时间：28 天和 90 天的患者存活率
28 天和 90 天的患者存活率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月3日

首次发布 (估计)

2011年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-069(NAC 09-27)

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